Actualités AFMPS

Les mesures restrictives belges pour les antibiotiques critiques en médecine vétérinaire n’ont jamais été notifiées à l’Union européenne. C’est pourquoi elles ne sont temporairement plus en vigueur. Il est demandé aux vétérinaires d’utiliser quand même ces antibiotiques avec la même prudence et uniquement dans les mêmes conditions qu’auparavant.

Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.

Cette année la Journée Vigilance sera consacrée au risque d'abus des benzodiazépines et à la matériovigilance.

La directive européenne Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD) prévoit plusieurs mesures pour empêcher l’introduction de médicaments falsifiés sur le marché. Tous les conditionnements de médicaments qui relèvent de cette réglementation doivent être pourvus d’un code unique et d’un dispositif antieffraction (anti-tampering device, ATD). Sur les conditionnements qui ne relèvent pas de cette obligation, les titulaires d’autorisation peuvent apposer un ATD sur base volontaire. Ces informations sont maintenant également disponibles dans la banque de données en ligne sur les médicaments.

L’Europe a adopté une nouvelle législation concernant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux pour animaux. En quoi consiste-t-elle et que cela change-t-il concrètement pour l’industrie ou les vétérinaires ? Venez découvrir tout cela lors du symposium de l’AFMPS le mardi 19 novembre.

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

Les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de bonnes pratiques de distribution peuvent être consultés dans la banque de données EudraGMDP. L’AFMPS ne fournira plus automatiquement des versions papier de ces certificats, uniquement sur demande.

L'AFMPS souhaite informer les consommateurs et les patients d'un rappel de Stöpler Medical B.V. concernant des gants de toilette de la marque COCUNE. L'AFMPS répète les informations sur le rappel qui peuvent avoir échappé à l'attention de certains consommateurs et patients.

Lors de sa réunion de juillet 2019, le comité pédiatrique de l’EMA (Paediatric Committee - PDCO) a élu président le belge Koenraad Norga, pour un mandat de trois ans à compter de septembre 2019. Le professeur Norga remplacera le Dr Dirk Mentze, qui prend sa retraite du poste de président du PDCO, après avoir exercé les deux mandats maximum de trois ans.