Actualités AFMPS

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La déclaration d’effets indésirables de médicaments : dès à présent, une fiche de déclaration est aussi disponible pour les patients

La déclaration d’effets indésirables contribue à la surveillance de la sécurité des médicaments. Jusqu’à présent, il existait uniquement une fiche de déclaration destinée aux médecins, pharmaciens et dentistes pour le signalement direct d’effets indésirables à l’afmps. Comme prévu dans la nouvelle réglementation européenne concernant la pharmacovigilance, une fiche de déclaration est dès à présent également disponible pour les patients pour leur permettre de signaler directement à l’afmps les effets indésirables survenus suite à la prise de médicaments.

Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux professionnels de la santé et aux patients

La nouvelle réglementation européenne , qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, entre en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne. Dans ce contexte, un certain nombre de textes au sujet de quelques concepts de pharmacovigilance sont mis à disposition.

Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux titulaires d’AMM

La nouvelle réglementation européenne, qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, entre en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne. La page « Pharmacovigilance – Nouvelle réglementation » accessible via la page d’accueil du site de l’afmps reprend les documents pertinents pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Calcitonine (MIACALCIC – STEOCALCIN) : restriction de l’utilisation

L’Agence européenne des médicaments (EMA) déconseille l’utilisation à long terme des médicaments contenant de la calcitonine (MIACALCIC et STEOCALCIN), en raison d’un risque accru de cancer. Par ailleurs, les avantages de ces médicaments ne l’emportent pas sur leurs risques dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Le spray nasal étant utilisé uniquement dans cette indication, l’EMA recommande de retirer cette présentation du marché. Les autorités belges prendront les mesures qui s'imposent quand la Commission européenne aura pris une décision à ce sujet.

VIG-NEWS : édition de juillet 2012

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Médicaments contrefaits et illégaux : mise en garde !

Les médicaments contrefaits et illégaux représentent un danger potentiel pour la santé car ils n’offrent aucune garantie de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ces derniers temps, des produits contenant du melanotan sont proposés sur internet pour générer un bronzage artificiel. Ces produits sont d’origine frauduleuse et représentent un risque réel pour la santé. L’afmps met en garde contre l’achat de ces produits et rappelle le message de sa campagne : « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé ! ».

Doripénem (DORIBAX) : nouvelles recommandations

L’Agence européenne des médicaments informe les médecins que la posologie du DORIBAX actuellement recommandée pour le traitement de la pneumonie nosocomiale peut ne pas être suffisante dans les cas graves. Une lettre à l’attention des professionnels de la santé sera envoyée aux prescripteurs afin de les informer des nouvelles recommandations en la matière.

Fingolimod (GILENYA) : nouvelles recommandations

En vue d’une meilleure gestion du risque d’effets indésirables cardiaques associés à l’utilisation du fingolimod (GLIENYA) dans le traitement de la sclérose en plaques, l’Agence européenne des médicaments (EMA) émet de nouvelles recommandations à l’attention des professionnels de la santé.

Prothèses de hanche métal-métal : suivi des patients

Suite aux recommandations émises par le MHRA (équivalent anglais de l’AFMPS) concernant le suivi des patients porteurs d’une prothèse de hanche métal-métal, l’AFMPS a envoyé aux professionnels de la santé concernés un courrier à ce sujet.

VIASPAN : retrait d’un lot potentiellement contaminé

En accord avec l’AFMPS, la firme Bristol Myers Squibb a rappelé, par mesure de précaution, le lot 16EH0002 de VIASPAN, solution pour la conservation d’organes. Les contrôles de routine à la libération de ce lot distribué en Belgique étaient conformes mais lors de contrôles sur la ligne de production, la possibilité d’une contamination bactérienne a été identifiée. Le VIASPAN est donc en rupture de stock. De nouveaux lots seront disponibles au plus tôt en juin 2012. La firme a communiqué aux professionnels de la santé concernés toutes les informations utiles à ce sujet.

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