Actualités AFMPS

Depuis 2010, l’afmps met à la disposition des professionnels de la santé un bulletin d’information électronique semestriel Vig-news, réalisé par la Division Vigilance de l’afmps. Le Vig-news présente une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources comme l’afmps, le Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP asbl), l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), ainsi que d’autres autorités compétentes nationales en matière de médicaments, la Food and Drug Administration (FDA) et la littérature (p.ex. Drug Safety). Il s’agit d’une initiative lancée dans le cadre du projet ‘Pharmacovigilance active’. Le Vig-news peut être consulté via le site web de l’afmps en cliquant

A partir du 13 Juin 2016, tous les rapports périodiques actualisés de sécurité ou PSUR (Periodic Safety Update Report) des médicaments à usage humain dans l'Union européenne (UE) doivent être soumis via le PSUR Repository. Voir aussi le précédent communiqué sur http://www.afmps.be/fr/news/news_psurrepository_2015_04_23. Le PSUR Repository est une plateforme centrale pour les PSUR et les documents qui y sont associés, dorénavant utilisé par toutes les autorités réglementaires et les firmes pharmaceutiques dans l’UE. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent à présent utiliser le PSUR Repository comme seul point d’entrée pour toutes les soumissions, et ne peuvent plus soumettre

Via des applications digitales (matériel et logiciel), Mobile Health permet au patient au patient, à son entourage et à différents dispensateurs de soins de collecter, visualiser, partager et utiliser intelligemment, de manière permanente, des informations relatives à la santé et au bien-être. En vue de la préparation d'un appel à projets-pilotes, une étude de marché initiale est lancée.

Faisant suite à la directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, le comité scientifique qui évalue, via la procédure centrale, les demandes de nouveaux médicaments à usage humain en Europe) a rédigé un plan d’implémentation.

La troisième édition du Formulaire Thérapeutique Magistrale, ou FTM, est désormais disponible en une version unique en ligne, sur le site www.tmf-ftm.be .

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA - European Medicines Agency) a clôturé la méta-analyse sur le risque de formation d’inhibiteurs chez les patients hémophiles sévères recevant des produits à base de facteur VIII recombinant

Suite à la précédente recommandation du PRAC (le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et à la ratification ultérieure par le CMDh (le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain) toutes les autorisations de mise sur le marché des sprays nasaux et buccaux contenant de la fusafungine sont retirées dans l’Union européenne .

SANITEL-MED, l’application en ligne pour enregistrer tous les antibiotiques à usage vétérinaire prescrits, fournis et administrés, est maintenant disponible.

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est une institution publique fédérale. Elle se veut donc au service de tous ses partenaires et les considère comme des clients méritant tous écoute et réponse à leur question. C’est pourquoi l’afmps veille à remplir ses nombreuses obligations telles que la publicité de l’administration et l’accessibilité du bâtiment. De plus, l’afmps a, comme toute autre organisation, une série de critères et de normes à respecter concernant les heures d’ouverture, le traitement des demandes et la fourniture d’informations.

Lors de sa réunion d’avril 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a décidé d’élargir le cadre de l’arbitrage (referral) des médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C