Actualités AFMPS

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Avandia, Avandamet (rosiglitazone) : retrait du marché

La firme GlaxoSmithKline (GSK), titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Avandia et de l’Avandamet a décidé de retirer ces médicaments du marché belge suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de suspendre leur AMM, en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à leur utilisation.

Recommandation de l’EMA de limiter l’indication des fibrates au traitement de seconde ligne des troubles lipidiques

Depuis quelques années, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue régulièrement la balance bénéfices-risques des médicaments contenant un fibrate en raison de la preuve limitée de leurs bénéfices à long terme dans la réduction des risques cardiovasculaires. Le CHMP estime que cette balance reste positive mais que l’indication de ces médicaments doit être limitée au traitement de seconde ligne des troubles lipidiques (sauf chez les patients atteints d’une hyperlipidémie grave ou intolérants aux statines qui peuvent bénéficier d’un traitement à base d’un fibrate).

INVIRASE (saquinavir) : réduction de la dose en début de traitement

Suite à l’évaluation du risque d’arythmie chez les patients traités par Invirase (saquinavir), l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices-risques de ce médicament reste positive. Elle recommande néanmoins de réduire les doses d’Invirase durant la première semaine de traitement chez les patients auxquels ce médicament est administré pour la première fois.

Vaccin Pregsure BVD à usage vétérinaire : suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Suite à l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de Pregsure BVD, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM de ce vaccin inactivé indiqué pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire provoquée par le virus de la diarrhée bovine virale. Après évaluation de toutes les données disponibles, le CVMP a en effet estimé que le rapport bénéfice-risque de PREGSURE BVD était défavorable. Il a également recommandé de rappeler tous les lots au niveau des grossistes.

VIG-NEWS: édition de novembre 2010

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

RotaTeq : balance bénéfices-risques positive

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué le Rotateq suite à la détection de fragments d’ADN de circovirus porcin (PCV) dans ce vaccin préventif des gastro-entérites à rotavirus. Le CHMP estime que ces fragments d’ADN, qui se retrouvent en quantités très faibles dans le RotaTeq, ne présentent pas de risque pour la santé publique. La balance bénéfices-risques de ce vaccin reste donc positive.

Octagam : recommandation de l’EMA de suspendre l’autorisation de mise sur le marché

Au vu de l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de l’Octagam, médicament contenant 5 ou 10% d’immunoglobulines humaines normales, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de suspendre temporairement l’autorisation de mise sur le marché des différentes présentations de ce médicament. Elle recommande également aux professionnels de la santé de ne plus l’utiliser et d’opter pour un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines normales. En accord avec l’AFMPS, le titulaire de l’AMM va procéder au retrait des lots présents sur le marché.

Pandemrix et narcolepsie : poursuite des investigations

Dans le communiqué publié le 27/08/2010, il était question d’un lien éventuel de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix (contre la grippe A/H1N1) et les cas de narcolepsie signalés. Les preuves ne sont, pour le moment, pas suffisantes pour confirmer ce lien. Des investigations sont encore nécessaires pour clarifier la situation. Sur base de toutes les données disponibles actuellement, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que le rapport bénéfices/ risques du vaccin Pandemrix reste positif.

Rosiglitazone : recommandation de l'EMA pour la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Avandia, de l’Avandamet et de l’Avaglim

Comme annoncé dans notre communiqué du 22/07/2010, les conclusions de l’évaluation de l’ensemble des données relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone sont maintenant disponibles. Les données des études récentes confirment l’augmentation du risque cardiovasculaire lié à l’administration de ces médicaments pour lesquels des mesures de précaution et de restriction ont déjà été prises. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que les bénéfices de la rosiglitazone ne l’emportent plus sur les risques et recommande donc la suspension de l’AMM des médicaments qui en contiennent.

Pandemrix : nouvelles données de pharmacovigilance

Un nombre limité de cas de narcolepsie ont été signalés, principalement en Suède et en Finlande, dans le contexte de la vaccination contre la grippe A/H1N1 avec le vaccin Pandemrix. Aucun cas n’a été observé en Belgique. Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va examiner toutes les données disponibles pour déterminer s’il y a un lien de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix et les cas de narcolepsie signalés.

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