Actualités AFMPS

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Médicaments antidiabétiques (contenant de l’insuline), NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill : rappel de certains lots au niveau européen.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a été informée d’un problème de fabrication durant le remplissage des cartouches des médicaments antidiabétiques NovoMix 30 FlexPen et NovoMix 30 Penfill : dans un petit nombre de cartouches de certains lots de ces deux formes, la quantité d’insuline a été répartie de manière inadéquate (quantité trop élevée ou trop faible d’unités par millilitre).

CHCs – Contraceptifs Hormonaux Combinés : Le PRAC confirme que les bénéfices de tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) continuent à l’emporter sur les risques

Le PRAC recommande de mieux informer les femmes et les prescripteurs des risques connus de thrombo-embolie et d'attirer leur attention sur les signes et les symptômes

Numeta : Le CMDh confirme les recommandations du PRAC

Lors de sa réunion du 16-18 septembre 2013, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures-Human) a approuvé par consensus les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) relatives au Numeta. Numeta G13% E est suspendu et de nouvelles mesures de minimisation des risques doivent être présentées pour Numeta G16% E.

Valproate : démarrage de la réévaluation du valproate et des substances apparentées

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la réévaluation du valproate et des substances apparentées et de leur utilisation chez les femmes enceintes.

Recommandations du PRAC et démarrage d’un nouvel arbitrage (octobre 2013)

Lors de sa réunion d'octobre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : les contraceptifs hormonaux combinés et HES. Il y a aussi un nouvel arbitrage qui a démarré pour le valproate.

Circulaire 603 relative aux activités additionnelles de minimisation des risques

L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

Changement important : l’afmps est désormais compétente pour les dispositifs médicaux de « catégorie II » (assimilés aux dispositifs de « catégorie I »).

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ».

Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation des bêta-agonistes à courte durée d’action dans les indications obstétricales

Le PRAC recommande de ne plus utiliser chez les femmes enceintes les formes orales et rectales des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action » et indiqués pour éviter le travail prématuré ou les contractions excessives durant le travail de l’accouchement. Les formes injectables de ces médicaments restent cependant autorisées pour une utilisation obstétricale à court terme dans des conditions spécifiques.

Médicaments soumis à une surveillance supplémentaire

L’Union européenne (UE) a uniformisé le processus pour l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée de la part des autorités de santé européennes. Ces médicaments sont décrits comme étant sous «surveillance supplémentaire». Ils sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé).

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