Actualités AFMPS

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a commencé l’analyse des résultats de l’étude épidémiologique indépendante financée par la Commission européenne a financée pour mieux évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale et cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs. Suite à cette analyse, des recommandations seront émises si elles s’avèrent nécessaires.

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments précise l’avis qu’il a émis en juillet 2011 concernant la pioglitazone. Malgré la légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer de la vessie suite à la prise de ce médicament, celui-ci reste une alternative thérapeutique valable chez certains patients atteints de diabète de type 2 qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres traitements (metformine).

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

La firme Eli Lilly a décidé de retirer le XIGRIS du marché au niveau mondial étant donné que les résultats de la récente étude PROWESS-SHOCK ne confirment pas les preuves d’efficacité, disponibles jusqu’à présent, de ce médicament indiqué chez les patients atteints de la forme de septicémie la plus grave. L’autorisation de mise sur le marché du XIGRIS, a été octroyée en 2002, dans des circonstances exceptionnelles, moyennant une révision annuelle de sa balance bénéfices/ risques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront

Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.

La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est

Suite à un incident technique sur le site de production ayant conduit à l’interruption temporaire de la fabrication de l’Apidra Solostar (insuline glulisine) solution injectable en stylo prérempli, ce médicament est actuellement en rupture de stock, probablement jusqu’au début de l’année prochaine. L’Apidra en cartouche est également concerné. Il est encore disponible pour l’instant mais il faut s’attendre à une rupture de stock dans les prochaines semaines. L’Apidra en flacon de 10 ml (utilisable avec des seringues à insuline) n’est pas touché par cet incident et reste disponible.

Suite à la décision de la firme Eli Lilly d’arrêter définitivement la commercialisation du médicament antiparkinsonien Permax (pergolide) et d’en radier l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les patients sont invités à contacter leur médecin traitant ou spécialiste pour discuter de la suite à donner à leur traitement. Afin de rencontrer les besoins des patients pour qui un changement de traitement n’est pas envisageable, les pharmaciens ont la possibilité d’importer légalement de l’étranger un médicament à base de pergolide.

Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.