Actualités AFMPS

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Flash VIG-news : Usage rationnel des benzodiazépines et « z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil

Suite aux publications des résultats de la cinquième enquête de santé COVID-19 de Sciensano ainsi que ceux de l’enquête de l’AFMPS sur l’utilisation des somnifères, l’AFMPS souhaite encourager patients et professionnels de la santé au bon usage des benzodiazépines et « Z-drugs » dans le cadre des troubles du sommeil.

Coronavirus : aperçu bimensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 9 septembre 2021

Un jeudi sur deux, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Indisponibilité de RoActemra (Roche) : mise à jour de la situation

RoActemra (tocilizumab), un médicament utilisé pour traiter certaines affections rhumatismales et hématologiques, est actuellement indisponible dans le monde entier. La forme d’administration sous-cutanée ne sera peut-être de nouveau entièrement disponible que fin décembre en Belgique. Entre-temps, ds indisponibilités pour les formes d’administration intraveineuses, de septembre jusqu’à la fin de l’année, ont également été notifiées à l’AFMPS.

PRAC septembre 2021 - Mise à jour sur les vaccins COVID-19 et Imbruvica

Lors de sa réunion de septembre 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné le risque de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) avec les vaccins COVID-19. Le PRAC examine également les données sur la thromboembolie veineuse (caillots de sang dans les veines) avec le COVID-19 Vaccine Janssen. En outre, le PRAC étudie également un signal de sécurité concernant l'utilisation d'Imbruvica (ibrutinib) en association avec le rituximab et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA).

Coronavirus : nouvelle version de la directive belge pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus

Une nouvelle version de la directive nationale est disponible pour compléter les lignes directrices européennes (v3) pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus.

Coronavirus : aperçu bimensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 26 août 2021

Un jeudi sur deux, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Stérilet IUB™ Ballerine® : suspension temporaire du marquage CE

L’AFMPS a été informée de la suspension temporaire depuis le 16 juillet 2021 du marquage CE (la preuve de conformité) du stérilet IUB™ Ballerine® du fabricant OCON Medical ltd, en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dans le contexte de cette suspension et de la surveillance des données de vigilance, il n’y a aucun argument à ce jour permettant de motiver le retrait des dispositifs encore sur le marché.

PRAC Août 2021 - Recommandation et réexamen des questions de sécurité liées aux vaccins contre la COVID-19

Lors de sa réunion d'août 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit du COVID-19 Vaccine Janssen. En outre, le PRAC continue d'examiner de près les notifications du syndrome de Guillain-Barré avec Vaxzevria et a discuté d'autres questions de sécurité survenant après la vaccination contre la COVID-19.

Mise à jour de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS

Une nouvelle version de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS est disponible.

Disponibilité limitée de RoActemra® (Roche) : recommandations destinées aux pharmaciens (hospitaliers), aux médecins généralistes et aux médecins spécialistes

Le stock de RoActemra®, un médicament utilisé pour traiter certaines affections rhumatismales et hématologiques, est actuellement limité dans le monde entier. L’AFMPS émet dès lors des recommandations.

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