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Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.

L’AFMPS appelle à la régularisation des établissements de matériel corporel humain en tant que banques de selles

L’AFMPS invite les établissements de matériel corporel humain à introduire une demande de régularisation en tant que banques de selles. Le terme « selles » n’est plus exclu du champ d’application de la loi du 30 octobre 2018 relative au matériel corporel humain. Les établissements exerçant des activités sur du matériel fécal telles que décrites dans cette loi sont soumis aux arrêtés royaux d’exécution et doivent se régulariser en tant que banque de selles.

Coronavirus : Janssen demande à l’EMA une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour son vaccin

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de Janssen-Cilaq International N.V. L'évaluation du candidat vaccin se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. L’EMA émettra un avis d'AMM à la mi-mars 2021 si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ce vaccin.

Coronavirus : l’EMA émet un avis favorable pour le vaccin d’AstraZeneca

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin d’ AstraZeneca nommé « COVID-19 Vaccine AstraZeneca ». C’est le troisième vaccin contre la COVID-19 à être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L'avis positif a ensuite été confirmé par la Commission européenne.

Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) : webinaire sur la nouvelle procédure temporaire pour introduire les dossiers initiaux

À partir de la mi-février 2021, un système de réservation avec des créneaux horaires sera utilisé pour l’introduction des demandes initiales dans le cadre du projet pilote de réglementation des essais cliniques (CTR). Cette procédure sera expliquée lors d'un webinaire le 4 février 2021 à 14 h 00.

Coronavirus : questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19

Notre rubrique "Questions et réponses" sur les vaccins COVID-19 contient désormais de nombreuses informations sur le vaccin autorisé de Pfizer/BioNTech.

Coronavirus : la Commission européenne délivre une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un vaccin contre la COVID-19

La Commission européenne délivre une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Comirnaty, le vaccin de Pfizer/BioNTech. Ce faisant, la Commission suit l'avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'EMA (Agence européenne des médicaments).

Coronavirus : l’EMA émet un premier avis favorable pour un vaccin contre la COVID-19

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, faisant de celui-ci le premier vaccin contre la COVID-19 à pouvoir être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L’avis devrait être confirmé par la Commission européenne. La Belgique a acheté ce vaccin et l’utilisera dans sa campagne de vaccination.

Activités de minimisation des risques (RMA) : précisions à l’attention des titulaires d’autorisation sur la circulaire n° 635

La circulaire n° 635 du 4 mai 2018 détaille la procédure d’approbation des activités de minimisation des risques (RMA). Certains passages de cette circulaire peuvent être mal interprétés et certains cas particuliers n’ont pas été envisagés. L’AFMPS souhaite donc apporter des précisions dans le cas d’un matériel RMA inclus dans l’emballage du médicament et dans le cas d’un matériel RMA ajouté/modifié pour un médicament déjà commercialisé.

Coronavirus : l'EMA reçoit les deux premières demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour des vaccins contre la COVID-19

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de BioNTech et Pfizer et le vaccin candidat de Moderna. L'évaluation des candidats vaccins se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. Un avis d'AMM peut être émis en quelques semaines, si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces vaccins.

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