Actualités AFMPS

À partir de janvier 2020, une nouvelle nomenclature internationale sera en vigueur pour les fabricants qui notifient à l’AFMPS un incident avec un dispositif médical. L’AFMPS recommande aux fabricants de dispositifs médicaux de convertir dès à présent leurs codes internes en nouveaux codes de nomenclature.

Ces experts, répartis en groupes, seront chargés de fournir des conseils et d'évaluer de nouveaux dispositifs à risque.

L'incident technique est résolu. L'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » est à nouveau disponible.

En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.

Courant 2019, la Commission européenne lancera un appel à experts en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils constitueront des panels d’experts qui émettront des avis et évalueront de nouveaux dispositifs à risque.

Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec des candidats vaccins génétiquement modifiés contre la polio et développés par l’Université d’Anvers. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’immunogénicité de deux nouveaux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux, vivants atténués de sérotype 2. La consultation publique se déroule du 14 mai au 13 juin 2018 inclus.

Suite à l’adaptation de la législation sur les dispositifs médicaux, l’AFMPS met à votre disposition un portail internet afin de faciliter votre enregistrement. La période de transition se termine le 17 juin 2018. À partir de cette date, tous les acteurs qui ne seront pas enregistrés, ne pourront plus exercer leur(s) activité(s) en toute légalité.

Une nouvelle procédure a été mise en place dans le cadre de la redevance sur le chiffre d’affaire concernant la distribution des dispositifs médicaux en Belgique.