Actualités AFMPS

Depuis février 2020, le réseau d'innovation de l'Union européenne mène un projet pilote d'avis scientifiques nationaux simultanés fournis par plusieurs autorités nationales compétentes en même temps. Suite à une évaluation positive des résultats du projet pilote d'avis scientifiques nationaux simultanés lors de la réunion du Réseau des directeurs des autorités européennes des médicaments en janvier 2025. Ce dernier a soutenu la poursuite du projet pilote.

L'AFMPS annule la circulaire 648. Cette circulaire fournissait des recommandations concernant l’utilisation du cannabidiol dans les préparations magistrales. Depuis le 1e juillet 2024, il existe une monographie spécifique pour le cannabidiol. Les recommandations de la circulaire ne sont donc plus d'actualité et ne sont plus applicables.

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain doivent suivre certaines directives pour l’étiquetage et le conditionnement de médicaments. Ces directives ont récemment été mises à jour.

L’Agence européenne des médicaments vient de lancer l’« European Shortages Monitoring Platform ». Au niveau européen, les titulaires d’autorisation peuvent désormais notifier les pénuries de médicaments autorisés par la procédure centralisée via cette plateforme. En Belgique, PharmaStatut reste la référence nationale pour la notification de pénuries de médicaments.

À partir du 31 janvier 2025, seul le Règlement (UE) 536/2014 sur les essais cliniques et ses actes délégués seront d'application, conformément à son article 98. L'AFMPS invite les promoteurs à transférer le plus rapidement possible les essais cliniques vers le règlement 536/2014.

Il est rappelé aux professionnels de la santé de limiter l’usage des fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) en raison du développement rapide d’une résistance et du risque d’effets indésirables éventuellement graves, invalidants et potentiellement irréversibles. Les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en cas d’infections non sévères ou spontanément résolutives.

Pendant la période de fin d'année, l'AFMPS sera fermée du mercredi 25 décembre 2024 au mercredi 1e janvier 2025. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

Lors de sa réunion d’octobre 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a entamé l’examen de sécurité des médicaments contenant du finastéride et du dutastéride, afin d’évaluer les données relatives aux pensées et comportements suicidaires. En outre, le PRAC a formulé de nouvelles informations de sécurité destinées aux professionnels de la santé concernant un risque d’erreurs de médication dû au changement de seringue doseuse pour la solution orale Keppra 150ml 100mg (lévétiracétam)/1ml (avec une seringue doseuse de 3 ml).

Le nouvel article 105/1 entre en vigueur le 1e novembre 2024. Les distributeurs auront la possibilité d’importer des médicaments non autorisés en Belgique si ceux-ci répondent à un besoin spécial résultant d’une indisponibilité critique. Les formulaires de notification sont désormais disponibles.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le vaccin génétiquement modifié LAV-YF17D/HBc (AVX70371) pour le traitement de l'hépatite B. La consultation publique se déroule du 30 octobre 2024 au 29 novembre 2024.