Actualités AFMPS

Le projet pilote e-PIL, lié à l’utilisation de la notice électronique, a débuté l’année passée. Les pharmaciens hospitaliers recevront prochainement une enquête en ligne visant à évaluer le projet, un an après son lancement.

En raison d’une pénurie de matières premières pour le médicament Clamoxyl I.V.-I.M., la firme GSK ne peut produire que 40 % de la quantité qui est nécessaire chaque année. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l’INAMI émettent des recommandations pour les pharmaciens hospitaliers et les médecins spécialistes dans les hôpitaux.

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a commencé un réexamen des médicaments à base de leuproréline (Belgique : DEPO-ELIGARD®) en raison de rapports indiquant des erreurs lors de la préparation et de l’administration. Ces erreurs peuvent conduire à l’injection de quantités insuffisantes de médicament, réduisant ainsi l’efficacité du traitement.

Le SPF Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) vous demandent votre avis sur le plan de vaccination B/BE/19/BVW4 avec un vaccin génétiquement modifié. Ce vaccin est destiné à protéger les employés belges de Médecins Sans Frontières en République démocratique du Congo contre Ebola. Vous pouvez donner votre avis jusqu’au 25 juillet 2019.

Dans le cadre des activités de pharmacovigilance, l’AFMPS a réalisé une enquête auprès des utilisatrices de valproate afin d’évaluer leur connaissance des risques liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse. Le but est d'évaluer les nouvelles mesures de prévention mises en œuvre en Belgique en 2018, suite aux recommandations de l'EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments).

Lors de sa réunion de juin 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a entamé une procédure d’arbitrage pour les médicaments à base de leuproréline. Le PRAC a entamé l'examen des erreurs de manipulation des formulations en dépôt des médicaments à base de leuproréline.

Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.

Entre octobre 2018 et mars 2019, l’AFMPS a mené deux enquêtes auprès de médecins et de pharmaciens, concernant les petits conditionnements (moins de 30 comprimés) de benzodiazépines et médicaments apparentés. La majorité des répondants considèrent les petits conditionnements comme utiles pour limiter les risques d’abus et de dépendance, en particulier chez les nouveaux utilisateurs et les utilisateurs occasionnels. L’offre actuelle de petits conditionnements devrait également être élargie pour permettre aux pharmaciens de répondre rapidement à la demande du patient en respectant la prescription du médecin.

La loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments entrera en vigueur le 18 mai 2019. L’objectif de cette modification de la loi est de réduire une des causes des indisponibilités temporaires de certains médicaments pour les patients belges, et ce en évitant que des médicaments livrés dans le cadre de l’exécution de l’obligation de service public, et destinés aux patients belges, ne soient distribués vers d’autres pays.

À l’occasion de la semaine européenne de la vaccination du 24 au 30 avril 2019, l’AFMPS refait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations pédiatriques : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible en Belgique.