Actualités AFMPS

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Flash VIG-news : VALPROATE : connaissance insuffisante du matériel éducationnel

L’AFMPS a pris connaissance des résultats d’une enquête réalisée par une étudiante de l’université d’Anvers (UAntwerpen) dans le cadre de son travail de fin d’étude. Celui-ci portait sur les effets indésirables et la sécurité des médicaments antiépileptiques et s’intéressait entre autres à la problématique actuelle concernant l’utilisation du valproate durant la grossesse

PRAC de novembre 2017 - clôture de la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol et démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage pour Xofigo et Esmya

Lors de sa réunion de novembre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol. Le PRAC a également démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage (referral) pour Xofigo et Esmya.

PRAC d’octobre 2017 - clôture de la procédure d’arbitrage pour le médicament Zinbryta (daclizumab) et démarrage d’une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon

Lors de sa réunion d’octobre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Le PRAC a également démarré une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon.

Prendre un médicament en cas de désir d’enfant, de grossesse ou d’allaitement ?

L’AFMPS lance une nouvelle campagne de sensibilisation : « Prendre un médicament en cas de désir d’enfant, de grossesse ou d’allaitement ? »

Flash VIG-news : FINASTERIDE : risque de dépression

De nouvelles données, analysées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont permis de conclure que les risques de troubles de l'humeur, de pensées suicidaires et de dépression sont également possibles avec la prise de finastéride à 1 mg/jour.

Rendez les médicaments plus sûrs en notifiant les effets indésirables. L’AFMPS soutient la deuxième campagne européenne relative à la notification d'effets indésirables de médicaments.

La campagne européenne de sensibilisation visant à encourager la notification d'effets indésirables suspectés de médicaments se déroule cette année du 20 au 24 novembre.

Flash VIG-news: LEVOTHYROXINE: Attention médiatique suite au changement de formulation de la spécialité française Levothyrox® (Merck)

En mars 2017, une nouvelle formulation du Levothyrox® (lévothyroxine) (Merck), un médicament utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie, a été mise sur le marché en France. L’équivalent belge du Levothyrox® (Merck) est l’Euthyrox® (Merck).

Compte à rebours pour le lancement du nouveau système EudraVigilance le 22 novembre 2017

Le 22 novembre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) lancera une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance, le système européen d’information pour les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou étudiés dans des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE). Le nouveau système aura des fonctionnalités améliorées pour la notification et l’analyse des effets indésirables suspectés, permettant d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité des médicaments et un processus de notification plus efficace pour les parties concernées.

PRAC de septembre 2017 : demande de réexamen de la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée, et première audience publique concernant le valproate

Lors de la réunion de septembre 2017 du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency), certains des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés ont demandé au PRAC de réexaminer la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée. Par ailleurs, le PRAC a tenu sa première audience publique et va commencer le réexamen du valproate.

PRAC août-septembre 2017 - clôture de deux procédures de réévaluation sur les médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée et sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

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