Actualités AFMPS

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Consultation du public sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié pour le traitement du cancer avancé

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.

Nouvelle version des «e-Submission guidelines» (V2.13)

Une nouvelle version des « e-Submission guidelines » est disponible. L’afmps y souligne notamment l’utilisation obligatoire de l’ « application form » électronique pour toutes les procédures à partir du 1er janvier 2016.

À l’attention des titulaires d’AMM : mise à jour du document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain »

Le document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain » concernant les dérogations aux exigences pour l’étiquetage et la notice a récemment été adapté.

À l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain: update du "FAQ on variations"

Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.

A l’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain: mise à jour des données de contact

Afin de veiller à ce que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché puissent rester au courant de l’évolution de leurs dossiers introduits (autant les demandes de nouvelles autorisations que les variations, notifications et renouvellements quinquennaux), des mails automatiques sont envoyés par notre système informatique. Il apparaît sur base des notifications d’erreurs que certains adresses e-mail ne sont plus valables. Une mise à jour des données de contact est donc nécessaire.

Appel à candidats pour représenter les patients et les professionnels de la santé au sein de comités européens

L’agence européenne des médicaments (EMA) recherche des candidats membres ou membres suppléants en tant que représentants d’une part des associations de patients et d’autre part des associations de professionnels de la santé au sein de trois comités

Consultation du public : emploi d’un médicament génétiquement modifié pour le traitement du mélanome dans un essai clinique

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 22 juillet au 22 août 2015 inclus.

A l’attention des titulaires d’AMM : nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.

Formulaire d'application électronique (eAF)

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.

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