Actualités AFMPS

En novembre 2011, plusieurs Comités d'Ethique belges ont pris l'initiative d'élaborer des modèles de consentement éclairé. Ceux-ci ont fait l’objet d’un accord et ont été approuvés lors de la réunion du « Clinical Trial Taskforce » du 26 juin 2013. L’afmps encourage fortement l'utilisation de ces modèles.

Le document concernant la stratégie de l’afmps visant à limiter les tailles et les types des conditionnements des médicaments narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur, disponibles dans les pharmacies ouvertes au public a été mis à jour. La version 4.3 est maintenant disponible.

Par l'entrée en vigueur de l'arrêté royal (AR) du 17 Juin 2013, tous les médicaments contenant de la codéine ou des dérivés de la codéine (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), qu’il s’agisse des spécialités ou des préparations magistrales et officinales, ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Suite à la publication au Moniteur belge de l’arrêté royal du 28 mai 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’afmps a rédigé trois circulaires relatives aux nouvelles dispositions légales en matière de pharmacovigilance. La circulaire 599 concerne leur application pratique. Les circulaire 600 et 601 précisent les nouvelles exigences concernant les responsables locaux en matière de pharmacovigilance respectivement pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments à usage vétérinaire.

Les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution entrent en vigueur le 8 septembre 2013. Elles doivent être appliquées par les titulaires d’une autorisation de distribution et par les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution. Dans le but de rédiger un document « FAQ » (Frequently Asked Questions), l’afmps invite les personnes concernées à lui adresser toute question à ce sujet avant le 31 août 2013.

L’ organigramme correspondant à chacune des différentes directions générales (DG) de l’afmps a été établi. Les trois organigrammes (DG PRE autorisation, DG POST autorisation et DG Inspection) sont dès à présent disponibles sur le site de l’afmps.

La directive 2011/62/UE visant à lutter contre les médicaments falsifiés a été transposée en droit belge : la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée au Moniteur belge le 26 juin dernier. De nombreuses dispositions entrent en vigueur ces 1er et 2 juillet 2013.

A partir du 1er juillet 2013, la nouvelle guideline « vNeeS » et les nouvelles règles de validation entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » de maintenance (v 2.2.a) pour en tenir compte.

Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des nouvelles règles de validation du NeeS (non eCTD electronic Submission) qui seront d’application à partir du 01/09/2013 . Une version « intermédiaire » (v.4) du checker a été développée. Les demandeurs qui le souhaitent peuvent appliquer les nouvelles règles à partir du 1er juillet 2013 et doivent alors utiliser cette version intermédiaire du checker.

Suite à la publication au Moniteur belge le 10 juin dernier de l’arrêté royal (AR) du 28 mai 2013 modifiant l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments, l’afmps souhaite informer les titulaires ou demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments sur l’implémentation du nouveau template QRD (Quality Review of Documents) et des nouvelles exigences, en matière de pharmacovigilance, relatives aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices des médicaments.