Actualités AFMPS

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Circulaire 593 : redevance pour la soumission d’un rapport annuel de sécurité dans le cadre des essais cliniques (DSUR : Development safety Update Report)

L’arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l’exécution des missions de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a été publié dans le Moniteur Belge le 8 octobre 2012. Les informations supplémentaires relatives à la manière dont cet arrêté est mis en application sont maintenant publiées dans la circulaire 593.

Contributions et rétributions : tableaux récapitulatifs

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2013.

Circulaire 594 relative aux échantillons de médicaments à usage humain

La circulaire 594 traitant de la conformité des demandes écrites de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons s’adresse aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments à usage humain, et plus particulièrement à leur responsable de l’information.

Réévaluation des solutions d’HEA

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/risques des solutions contenant le l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées en perfusion pour compenser les pertes de liquides chez les patients présentant une hypovolémie (diminution du volume sanguin).

Entrée en vigueur de l’arrêté royal établissant les règles relatives à la PMI

La préparation de médication individuelle (PMI) consiste pour le pharmacien à enlever un ou plusieurs médicaments de leur conditionnement primaire et à les grouper, le cas échéant, dans un seul conditionnement fermé d’administration individuelle destiné à un patient individuel à un moment déterminé. L’arrêté royal du 24/09/2012 établissant les règles relatives à la PMI est entré en vigueur ce 1er décembre 2012. Le pharmacien-titulaire qui réalise ou souhaite réaliser de la PMI automatisée doit le communiquer via le formulaire prévu à cet effet.

Validation des dossiers d’enregistrement : nouvelle version du checker

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de dossiers d’enregistrement soumis et relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des restrictions et contrôles conformément aux spécifications de la « non e-CTD electronic Submission » (NeeS). Les mails automatiques ont également été adaptés.

Réévaluation des médicaments contenant du diclofénac

Dans le communiqué du 23 octobre 2012, il était mentionné que la réévaluation du diclofénac devait être poursuivie. L’Agence européenne des médicaments examine actuellement les dernières données disponibles relatives au risque d’effets indésirables cardiovasculaires du diclofenac et évalue l’impact de ces données sur la balance bénéfices/ risques des médicaments qui en contiennent.

Réévaluation de la codéine : suivi

Dans le communiqué du 10 octobre 2012, il était question de la réévaluation des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. L’Agence européenne des médicaments a commencé cette réévaluation et a décidé d’en étendre la portée à l’utilisation de ces médicaments pour soulager la douleur chez les enfants (et plus seulement la douleur postopératoire).

Accès aux notices pour le public et aux RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique

Le procédé de stockage et de consultation des notices pour le public et des résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique a été modifié. Le nouveau système est maintenant géré au sein même de l’afmps et la mise à jour des documents est automatisée. Ce système entraîne peu de changements pour l’utilisateur.

Soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain via la CESP

A partir du 29 octobre, il sera possible de soumettre les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain, sous format électronique, au niveau de la « Common European Submission Platform » améliorée, que ces demandes soient introduites selon la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP : Mutual Recognition Procedure) ou la procédure décentralisée (DCP : Decentralised procedure).

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