Actualités AFMPS

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Circulaire 622 relative aux primes et avantages

La circulaire 622 rappelle aux professionnels du secteur de la santé humaine et vétérinaire les règles en matière de primes et avantages en application de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Cette législation a pour but d’éviter que le choix de prescrire, de délivrer ou d’administrer un médicament ou un dispositif médical soit influencé par des incitants qui n’ont rien à voir avec les propriétés objectives du médicament ou du dispositif médical et/ou avec l’intérêt du patient ou de la société.

Contributions et rétributions : tableaux récapitulatifs

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2016.

21.12.2015: date limite de soumission des demandes d'"AST"

En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, et de manière à minimiser au maximum les retards administratifs, nous vous recommandons de considérer la date du 21 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’avis scientifique et/ou technique-régulatoire national. Les nouvelles demandes d’avis scientifique et technique-régulatoire reçues au-delà du 21 décembre 2015 ne seront pas validées, et ce, jusqu’à la reprise des activités le lundi 04 Janvier 2016.

Consultation du public sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié pour le traitement du cancer avancé

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.

20 et 22 décembre 2015 : dates limites de soumission des dossiers « Autorisation de mise sur le marché/ Enregistrement » et « Recherche & Développement »

En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer d’une part la date du 20 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché, de variation, de renouvellement et d’importation parallèle pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire, et d’autre part la date du 22 décembre 2015 pour les demandes concernant la division « Recherche et développement » . Les dossiers qui seront soumis après ces dates ne seront validés qu’à partir du 4 janvier 2016.

Nouvelle version des «e-Submission guidelines» (V2.13)

Une nouvelle version des « e-Submission guidelines » est disponible. L’afmps y souligne notamment l’utilisation obligatoire de l’ « application form » électronique pour toutes les procédures à partir du 1er janvier 2016.

À l’attention des titulaires d’AMM : mise à jour du document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain »

Le document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain » concernant les dérogations aux exigences pour l’étiquetage et la notice a récemment été adapté.

À l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain: update du "FAQ on variations"

Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.

L’afmps a de nouveaux numéros de téléphone

Depuis le 1er octobre 2015, l’afmps dispose de nouveaux numéros de téléphone. Vous pouvez désormais nous joindre au + 32 2 528 40 00 (accueil).

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