Actualités AFMPS

Le nouveau module du portail web de l’AFMPS, destiné aux pharmaciens-titulaires d’une officine pharmaceutique ouverte au public, s’inscrit dans un contexte de modernisation des services de l’AFMPS grâce à la digitalisation du cycle d’inspection. Cet outil de communication électronique sécurisé permet aux pharmaciens de consulter à tout moment les documents relatifs aux contrôles effectués par l’AFMPS dans leur pharmacie et de répondre facilement et rapidement aux demandes des services d’inspection.

La division Vigilance de l'AFMPS demande aux titulaires d’autorisation(s) de mise sur le marché de transmettre la version approuvée du plan de gestion des risques pour les médicaments à usage humain avec une autorisation de mise sur le marché nationale.

En raison de l’arrêt de la situation d’urgence épidémiologique le 10 mars 2022, la ligne directrice belge pour aider les promoteurs dans la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus n’est plus d’application. Désormais, on travaille avec les règles en vigueur et chaque dérogation doit être demandée avec une description claire de la situation.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié VSV-GP (BI 1831169) pour le traitement de différents types de cancer avancé (tumeurs solides). La consultation publique se déroule du 11 janvier 2022 au 10 février 2022.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec les vaccins génétiquement modifiés ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite B (HBV). La consultation publique se déroule du 27 novembre 2021 au 27 décembre 2021.

Depuis le 25 mars 2020, des délais raccourcis sont utilisés pour les demandes d'essais cliniques avec des médicaments pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Maintenant que la campagne de vaccination a atteint la majorité de la population, ces délais réduits sont étendus à 15 jours calendaires.

Depuis le 1er octobre 2021, l'AFMPS utilise une nouvelle méthode de facturation pour les demandes d'avis scientifiques et techniques nationaux de type I, II et III qui sont traitées par l’unité National Innovation Office et Avis scientifique technique.

Le 15 octobre 2021, l'AFMPS organise une séance d'information en ligne sur le règlement européen 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires. La session d'information s'adresse aux personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique belge.

Le projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) prendra fin avec l’entrée en application du règlement CTR. Tous les dossiers initiaux suivant la procédure pilote CTR doivent être soumis avant le 14 octobre 2021.

Une nouvelle version de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS est disponible.