Actualités AFMPS

Il y a 21 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 21 résultat(s)

Fin de la procédure de validation des autotests antigéniques du SARS-CoV-2

La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.

Appel aux laboratoires belges à postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La Commission européenne a invité les laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La désignation éventuelle de ces EURL est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.

Coronavirus : nouvelle procédure de validation pour les tests sérologiques

En avril 2020, l’AFMPS et Sciensano ont élaboré une procédure particulière de validation pour les tests sérologiques SARS-CoV-2. Celle-ci s’est avérée efficace pendant la première phase de la pandémie. La situation est maintenant normalisée chez les fabricants et les distributeurs de ces tests ainsi que chez les laboratoires cliniques qui les effectuent. On est donc progressivement retourné à la manière classique de travailler.

Coronavirus : troisième version du protocole d'essai alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux buccaux

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

Coronavirus : mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Mise à disposition des tests en Belgique

Il n’existe plus de procédure spécifique de validation ou de vérification des tests liés à la COVID-19 prévues par l’AFMPS, ni de restriction pour la mise à disposition de ces tests sur le marché belge.

Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

Application web « Mes dispositifs médicaux » à nouveau disponible

L'incident technique est résolu. L'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » est à nouveau disponible.

Application web « Mes dispositifs médicaux » temporairement indisponible

En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.

1-10 de 21 résultat(s)