Actualités AFMPS

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Médicaments à usage vétérinaire : harmonisation du RCP, de l’étiquetage et de la notice

Dans le cadre de la clôture d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de variation avec intégration de changements dans le RCP, la notice ou l’étiquetage d’un médicament à usage vétérinaire, des traductions du RCP, de l’étiquetage et de la notice doivent être soumises. Afin de répondre à une demande croissante de l’industrie pharmaceutique d’obtenir un étiquetage/une notice commun.e et afin de faciliter l’harmonisation des textes, de nouvelles règles nationales belges entreront en vigueur à partir du 11.12.2017 pour les médicaments à usage vétérinaire.

Flash VIG-news : VALPROATE : connaissance insuffisante du matériel éducationnel

L’AFMPS a pris connaissance des résultats d’une enquête réalisée par une étudiante de l’université d’Anvers (UAntwerpen) dans le cadre de son travail de fin d’étude. Celui-ci portait sur les effets indésirables et la sécurité des médicaments antiépileptiques et s’intéressait entre autres à la problématique actuelle concernant l’utilisation du valproate durant la grossesse

PRAC de novembre 2017 - clôture de la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol et démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage pour Xofigo et Esmya

Lors de sa réunion de novembre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol. Le PRAC a également démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage (referral) pour Xofigo et Esmya.

PRAC d’octobre 2017 - clôture de la procédure d’arbitrage pour le médicament Zinbryta (daclizumab) et démarrage d’une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon

Lors de sa réunion d’octobre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Le PRAC a également démarré une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon.

Prendre un médicament en cas de désir d’enfant, de grossesse ou d’allaitement ?

L’AFMPS lance une nouvelle campagne de sensibilisation : « Prendre un médicament en cas de désir d’enfant, de grossesse ou d’allaitement ? »

Flash VIG-news : FINASTERIDE : risque de dépression

De nouvelles données, analysées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont permis de conclure que les risques de troubles de l'humeur, de pensées suicidaires et de dépression sont également possibles avec la prise de finastéride à 1 mg/jour.

Rendez les médicaments plus sûrs en notifiant les effets indésirables. L’AFMPS soutient la deuxième campagne européenne relative à la notification d'effets indésirables de médicaments.

La campagne européenne de sensibilisation visant à encourager la notification d'effets indésirables suspectés de médicaments se déroule cette année du 20 au 24 novembre.

Semaine mondiale de sensibilisation au bon usage des antibiotiques

Dans le cadre de la semaine mondiale de sensibilisation au bon usage des antibiotiques (du 13 au 19 novembre 2017), les autorités compétentes fédérales (l’AFMPS, l’AFSCA et le SPF Santé publique) et l’AMCRA asbl invitent toutes les personnes concernées à utiliser ces médicaments de manière raisonnée. Objectif : réduire la résistance aux antibiotiques et ainsi améliorer la santé animale et la santé publique dans le cadre d’une approche « One Health ».

Flash VIG-news: LEVOTHYROXINE: Attention médiatique suite au changement de formulation de la spécialité française Levothyrox® (Merck)

En mars 2017, une nouvelle formulation du Levothyrox® (lévothyroxine) (Merck), un médicament utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie, a été mise sur le marché en France. L’équivalent belge du Levothyrox® (Merck) est l’Euthyrox® (Merck).

Rapport ESVAC 2015 : surveillance de la consommation des antibiotiques à usage vétérinaire

Le 16 octobre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a publié le rapport ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) sur les ventes de médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire en 2015. Ce rapport présente des données de consommation standardisées des antimicrobiens, basées sur le nombre de conditionnements vendus.

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