Actualités AFMPS

Le dispositif médical implantable Strattice est une matrice de reconstruction tissulaire utilisée pour le renforcement ou la réparation des tissus mous, y compris dans la prise en charge des hernies et des reconstructions mammaires.

Le CMDh est un organe de décision européen qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base d’un risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).

Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants:

L’afmps publie une brochure intitulée « La délivrance des dispositifs médicaux dans les officines ouvertes au public » pour soutenir le pharmacien dans la délivrance des dispositifs médicaux et l’informer sur la manière d’identifier un dispositif médical, de vérifier sa conformité et de notifier les incidents y relatifs.

En vue de minimiser les risques liés à l’utilisation des médicaments à base d’acide valproïque/valproate chez les femmes en âge de procréer, les autorités européennes, en concertation avec les associations des victimes du « Syndrome Valproate », ont exigé la diffusion de matériel éducationnel à l’attention des professionnels de la santé et des patientes. Ce matériel développé par les firmes pharmaceutiques concernées sur base des recommandations des autorités européennes, a été approuvé par l’afmps et est disponible sur son site internet.

La firme MSD Belgium a informé l’afmps que les quantités disponibles d’OncoTICE (utilisé dans le traitement de certains cancers de la vessie) sont suffisantes pour satisfaire la demande des hôpitaux. Ce médicament est cependant toujours indisponible chez les grossistes. Il faut donc rester vigilant et suivre les recommandations émises par l’afmps dans son communiqué du 18.02.2015.

Depuis le 1er juillet 2015, le Règlement d’exécution n° 699/2014 de la Commission européenne est d’application. Ce Règlement définit le design d’un logo commun pour les pharmacies en ligne établies dans l’Union européenne et prévoit les exigences techniques qui garantissent l’authenticité de ce logo. Son objectif est d’assurer la sécurité des consommateurs qui achètent des médicaments par internet en leur garantissant qu’une pharmacie qu’ils consultent en ligne est bien une véritable pharmacie (ou un autre commerçant autorisé à délivrer un médicament au public), dûment autorisée dans le pays où elle est implantée.

La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) est entre autres chargée de fournir des avis

En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).

Une utilisation excessive ou peu judicieuse d’antibiotiques en médecine vétérinaire constitue un risque tant pour la santé publique que pour la santé animale en raison de l’apparition de souches bactériennes résistantes. En 2014, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a également collecté et évalué, en collaboration avec la Faculté de Médecine vétérinaire de l’Université de Gand, les chiffres de vente d’antibiotiques dans le sixième rapport BelVet-Sac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption).