L’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques réglemente le fonctionnement d’une biobanque pour toutes les opérations effectuées avec du matériel corporel humain à des fins scientifiques.
Après la publication de cet arrêté au Moniteur belge, l’AFMPS a créé un groupe de travail pour une mise en œuvre plus aisée. Les experts de plusieurs organisations ont formulé des réponses aux questions fréquentes des professionnels concernés. Vu la diversité et l’expérience des représentants impliqués, on a pu mieux tenir compte des aspects essentiels, pratiques, opérationnels, spécifiques et éthiques en matière de biobanques pour garantir une recherche scientifique de haut niveau.
Le compendium apporte des réponses aux questions fréquentes et est destiné à soutenir les professionnels de la santé concernés par la mise en œuvre de cette nouvelle législation.
Les thèmes suivants sont abordés dans le compendium.
- Champ d’application de la loi, importations, exportations, essais cliniques, produits dérivés
- Entrée en vigueur et échantillons antérieurs
- Procédure de notification
- Échange d’échantillons, contrat et accord-cadre, registre
- Consentement
- Prélèvement de matériel corporel humain
- Traçabilité et anonymisation
- Information du donneur
- Gestionnaire de la biobanque
- Indemnisation
- Comité d’éthique
En cas d’autres questions, contactez biobanks@afmps.be.