Durant l’évaluation d’une demande de variation clinique apportée à un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament, la Commission des médicaments peut formuler des recommandations qui ne sont pas liées à la demande. Celles-ci ne peuvent cependant pas retarder la procédure en cours.
L’AFMPS a rédigé un document précisant la stratégie mise en place pour la gestion des dossiers de variations cliniques de type II (notamment des demandes de changements au niveau du résumé des caractéristiques du produit et de la notice des médicaments) introduits dans le cadre de la procédure nationale, pour lesquels la Commission des médicaments émet des commentaires et/ou des recommandations non lié(e)s aux demandées concernées.
Ce document est disponible dans ce communiqué mais également dans la rubrique traitant des variations des dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
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