Brexit - Information pour le professionnel

L’AFMPS souhaite soutenir les professionnels de la santé, l’industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité est d’éviter toute indisponibilité de médicaments et de dispositifs médicaux pour le patient.
Vous trouverez dans cette rubrique diverses informations concernant l’impact du Brexit et les mesures éventuelles à prendre. L’AFMPS met régulièrement ces informations à jour en fonction de l’évolution de la situation.

Actualités

 

FAQ Médicaments
Informations pour les promoteurs d'essais cliniques

Informations spécifiques pour les promoteurs d'essais cliniques

(1) Un représentant mandaté sera-t-il encore valable au R-U ?

(2) Faut-il changer quelque chose à la libération de lots (batch release) de l'Investigational Medicinal Product (IMP) ?

(3) Y a-t-il des conditions spécifiques pour l'introduction d'amendements substantiels ?


(1)Un représentant mandaté sera-t-il encore valable au R-U ?

Sans accord de retrait après le Brexit, le Royaume-Uni (R-U) sera considéré comme un pays tiers. Dès lors, un représentant mandaté dans un autre État membre européen sera nécessaire pour tous les essais cliniques avec un promoteur du R-U. Les représentants mandatés au R-U pour les promoteurs non-UE ne seront également plus valables. Avant que le R-U quitte l'UE, le représentant mandaté doit être modifié via un amendement substantiel adaptant la rubrique B.2 du European application form.

(2) Faut-il changer quelque chose à la libération de lots (batch release) de l'Investigational Medicinal Product (IMP) ?
Après le Brexit, le batch release d'IMP produits au R-U ne sera plus assuré par la personne qualifiée d'un importateur qui se trouve au R-U. Le batch release doit être effectué par la personne qualifiée d'un importateur qui se trouve dans un autre État membre européen. La même chose vaut pour les IMP qui sont produits en dehors de l'UE. Avant que le R-U ne quitte l'UE, l'importateur et la personne qualifiée doivent être modifiés au moyen d'un amendement substantiel via lequel la rubrique D.9.2 du European application form est adaptée, avec une nouvelle QP declaration et une manufacturing authorisation du nouvel importateur et une adaptation de la rubrique « manufacturers of the drug product » de l'investigational medicinal product dossier (IMPD).

(3) Y a-t-il des conditions spécifiques pour l'introduction d'amendements substantiels ?
Un amendement substantiel peut être introduit pour différents essais cliniques. La rétribution, ou le fee, pour un amendement substantiel doit toutefois être payée par essai clinique. Nous recommandons également de regrouper autant que possible les amendements par IMP.

 

FAQ Dispositifs médicaux

Informations pour les hôpitaux

(1) Quels dispositifs médicaux sont concernés par le Brexit ?
(2) Quelles sont les conséquences si un dispositif médical est concerné par le Brexit ?
(3) Comment puis-je savoir si un dispositif médical a été mis légalement sur le marché APRÈS le Brexit ?
(4) Qu’entendons-nous par « mis sur le marché » ?

(1) Quels dispositifs médicaux sont concernés par le Brexit ?

Vérifiez les informations sur l’emballage du dispositif médical. Un dispositif est concerné par le Brexit lorsque une ou plusieurs des conditions suivantes sont remplies :

  • le fabricant est basé au Royaume-Uni ;
  • le représentant autorisé est basé au Royaume-Uni ;
  • le marquage CE est suivi d’un des numéros suivants : 0086, 0088, 0120, 0843.

(2) Quelles sont les conséquences si un dispositif médical est concerné par le Brexit ?

Si le dispositif médical concerné par le Brexit a été mis légalement sur le marché européen AVANT le Brexit, il peut circuler librement sur le territoire des 27 États-membres européens (UE27).

Si le dispositif médical concerné par le Brexit a été mis sur le marché européen APRÈS le Brexit, le fabricant doit effectuer quelques modifications pour pouvoir mettre le dispositif sur le marché UE27.

  • Les fabricants basés au Royaume-Uni (RU) doivent se faire représenter par un représentant autorisé présent dans l’UE27.
  • Les fabricants représentés par un représentant autorisé au RU doivent désigner un nouveau représentant autorisé dans l’UE 27.
  • Pour les certificats CE délivrés par un organisme notifié britannique (numéros 0086, 0088, 0120, 0843), un nouveau certificat CE doit être demandé et octroyé par un organisme notifié basé dans l’UE27.

L’AFMPS travaille en étroite collaboration avec les parties concernées pour trouver une solution pour tous les dispositifs médicaux susceptibles de poser problème après le Brexit. Au vu de l’issue incertaine du Brexit et du nombre important de dispositifs médicaux impactés, l’AFMPS conseille aux hôpitaux les actions suivantes :

  • Contactez le fabricant ou son distributeur pour lui demander si les mesures nécessaires ont été prises pour le transfert du certificat CE et/ou la désignation du représentant autorisé dans l'UE27.
  • Contactez le distributeur du produit pour vous assurer qu'il dispose d'un stock suffisant pour combler les premiers mois suivant le Brexit, qui sera probablement la période la plus critique.
  • Examinez s'il existe des alternatives possibles qui ne sont pas affectées par le Brexit.
  • Si nécessaire, vous pouvez constituer vous-même un stock plus important.

(3) Comment puis-je savoir si un dispositif médical a été mis légalement sur le marché APRÈS le Brexit ?

Pour être légalement mis à disposition sur le marché après le Brexit, le fabricant du dispositif médical doit être basé dans l’UE27 ou disposer d’un représentant autorisé dans l’UE27. Le dispositif médical lui-même, s’il doit disposer d’un certificat CE pour être mis sur le marché, doit avoir un certificat CE provenant d’un organisme notifié basé dans l’UE27.

(4) Qu’entendons-nous par « mis sur le marché » ?

La mise sur le marché est la première mise à disposition du dispositif médical par le fabricant à une autre entité. Ceci implique que c’est la première modification de propriété. Par exemple, une transaction onéreuse ou gratuite entre le fabricant et un distributeur. (Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux du 18 mars 1999, article 1 §2 8°)

 

Informations pour les fabricants et distributeurs

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent vérifier si leurs produits ont été certifiés par un organisme notifié britannique (BSI (0086), Lloyd's Register Quality Assurance Ltd (0088), SGS UK (0120) et UL International (0843)). Si tel est le cas, après le Brexit, le fabricant doit faire certifier les produits par un autre organisme notifié établi dans un État membre européen (UE27).

Les fabricants de dispositifs médicaux basés en dehors de l’UE27 doivent désigner un représentant autorisé  au sein de l’UE27 pour mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché européen. L’AFMPS a développé un arbre décisionnel pour aider les fabricants à mettre en place les bonnes mesures.

Last updated on 03/10/2019