Questions & réponses

  1. Questions relatives à la gestion et la clôture de mon dossier
  2. Questions relatives aux variations
  3. Questions relatives aux renouvellements
  4. Questions relatives à l’importation parallèle
  5. Questions relatives à la notification de l'évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines

Questions relatives à la gestion et la clôture de mon dossier

1. Que faire en cas de changement de RMS (RMS switch) ?
 

Retrouvez toutes les informations concernant le changement de RMS et la procédure à suivre dans le document du CMDh CMDh procedural advice on changing the RMS.

Pour demander un changement de RMS, veuillez remplir le Template for RMS change.

Des questions ? postlicensing@fagg-afmps.be. Veuillez bien mentionner dans le titre du mail « RMS switch »

2. Y a-t-il des directives relatives à la dénomination sur des médicaments à usage humain ?
 

Au préalable, lisez attentivement la « Guideline nationale concernant la dénomination ».

L’acceptation du nom proposé sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

3. Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?

Les documents suivants vous donnent des informations utiles concernant le mode de délivrance des médicaments.
4. Y a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d'un médicament ?
 

Lisez attentivement le document Étiquetage des médicaments. L’approbation de votre mock-up et de votre étiquetage pourra se faire plus rapidement si vous tenez compte de ces recommandations.

5. Que dois-je faire si la substance active appartient aux stupéfiants* ou aux substances psychotropes* ?
 

*  tels que mentionnés dans les annexes I, II et/ou IV de l’arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes

Un code doit être indiqué sur le conditionnement extérieur des médicaments commercialisés en Belgique qui contiennent des substances visées aux annexes I, II et/ou IV.

Vous devez demander ce code auprès de la Cellule Substances spécialement réglementées de l’AFMPS via narcotics@fagg-afmps.be, une fois que la procédure est approuvée.

Vous devez joindre à cette demande le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le brouillon de l’autorisation de mise sur le marché, ou AMM light, et les tailles de conditionnement qui seront commercialisées.

Ensuite vous recevrez un code par taille de conditionnement, que vous devez indiquer sur le mock-up de conditionnement extérieur.

6. Que puis-je faire si l’on manque de place sur l’emballage ?
 

Vous pouvez introduire une demande de dérogation concernant les exigences en matière d’étiquetage et d’emballage. La procédure à suivre est expliquée dans le document Dérogations : marche à suivre + Template de demande de dérogation.

7. Mon dossier peut-il être inactivé si je ne soumets pas les documents dans les délais prévus pendant la phase de clôture ?
 

Un dossier peut être inactivé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans la circulaire 521 + version anglaise.

8. Mon dossier inactivé peut-il être réactivé ?
 

Un dossier inactivé peut être réactivé. La rétribution est fixée légalement par l’article 28 et l’Annexe VII, Titre 1er , Chapitre 3 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet sur notre site internet.

9. À partir de quand puis-je recevoir/connaître le numéro d’autorisation de mon nouveau médicament ?
 

Les procédures ne permettent pas d’attribuer le numéro BE durant les phases d’évaluation ou de clôture. Le numéro est attribué après la phase de clôture mais bien avant l’envoi des documents officiels.

10. Comment la phrase concernant le Centre Antipoisons doit-elle être indiquée dans les trois langues nationales ?
 
  • Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
  • Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
  • Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).
11. Quand le pays doit-il être indiqué dans une adresse ?
 

Lorsque l’adresse du fabricant ou du titulaire d’AMM, par exemple, se trouve à l’étranger, le pays doit être ajouté à l’adresse sur les documents. Lorsque le fabricant ou le titulaire d’AMM se trouve en Belgique, le pays peut être ajouté mais ce n’est pas obligatoire.

12. L’adresse du titulaire d’AMM doit-elle être traduite dans les documents concernés ?
 

L’adresse du titulaire d’AMM peut être indiquée en fonction de la langue véhiculaire de la région géographique où le titulaire de l’AMM est implanté. Si le titulaire de l’AMM se situe à Bruxelles, la langue de l’adresse est fonction du rôle linguistique du titulaire de l’AMM.

13. Peut-on rajouter un code QR sur l’emballage d’un médicament autorisé via la procédure nationale ou la MRP/DCP ?
 

Concernant la mention d’un code QR, l’AFMPS suit les recommandations du CMDh, telles que reprises dans le document : CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.
 
Si vous préférez consulter le service concerné de l’AFMPS avant de soumettre ce point, envoyez un e-mail à postlicensing@afmps.be.

14. Comment les coordonnées de l’AFMPS pour signaler les effets indésirables devraient-elles être affichées dans l’information sur le produit?
 

Pour notifier les effets indésirables, les coordonnées de l'AFMPS ont été mises à jour dans le document « Annexe V - Données relatives à la notification des ADR » du modèle QRD. En plus de l'adresse connue, il est possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - division Vigilance

 

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

place Victor Horta, 40/40

B-1060 BRUXELLES

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 BRUSSEL

 

Boîte postale 97

B-1000 BRUXELLES Madou

 

Postbus 97

B-1000 BRUSSEL Madou

 

La seule mention du site www.afmps.be n’est plus autorisée. L'une des deux adresses postales doit figurer dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et dans la PIL (Product Information Leaflet, notice d'information du produit, ou notice).

L’adaptation du RCP et du PIL peut être effectuée via un « editorial change », avec une variation de type IB ou de type II prévue au chapitre C de la Commission Classification Guideline. Cette adaptation n'est possible qu'avec une variation qui adapte également l’information sur le produit. Indiquez clairement cette adaptation dans le formulaire de demande dans le scope de la variation et dans la section « present and proposed ».

Vous trouverez plus d'informations sur un « editorial change », dans le Q&A for the submission of variations van de CMDh/v, question 3.16.

Cette adaptation peut également être soumise séparément en tant que variation nationale de type IA C.I.Z.

 

Questions relatives aux variations

Quel est l’impact du nouveau droit des sociétés et associations sur une AMM existante et comment est-ce que j’adapte les documents ?
 

Dans le nouveau droit des sociétés et associations les sociétés privées à responsabilité limitée (SPRL) et les sociétés coopératives à responsabilité limitée (SCRL) disparaissent pour devenir des sociétés à responsabilité limitée (SRL) et sociétés coopératives (SC). Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM) figure entre autres dans l’information produit d’un médicament. Cela signifie que les titulaires d’AMM doivent adapter leurs documents.

La nouvelle forme de société n’a pas d’impact sur le contenu du dossier. Vous pouvez aisément adapter les documents :

  • Transmettez la nouvelle forme de société dans un editorial change avec une variation de type IB ou de type II prévue -- au chapitre C de la Commission Classification Guideline. C’est possible uniquement pour une variation qui adapte également l’information produit.
  • Indiquez clairement la nouvelle forme de société et la mention : editorial change dans le formulaire de demande dans le scope de la variation et dans la section « present and proposed ».
  • Des informations supplémentaires concernant un editorial change se trouvent dans la Q&A for the submission of variations du CMDh/v, question 3.16.
  • Vous pouvez déjà indiquer maintenant la nouvelle forme de société dans l’information produit si vous introduisez la modification avant le 1er janvier 2024.

Indiquer la forme de société dans l’information produit n’est pas obligatoire. Si la forme de société figure actuellement dans l’information produit mais que vous ne voulez plus indiquer celle-ci, vous devez soumettre une modification.

Si vous adaptez la forme de société d’entreprises qui ne figurent pas dans l’information produit, par exemple le distributeur, vous ne devez pas introduire de modification.

Si vous ne remplacez pas SPRL par SRL (ou SCRL par SC), mais que votre entreprise reçoit une autre forme de société, vous devez demander un transfert de l’autorisation.

 

Questions relatives aux renouvellements

En construction

Questions relatives à l’importation parallèle

1. Quel est le délai pour implémenter une variation ou un renouvellement dans la notice pour le public d’un médicament importé en parallèle ?
 

L’arrêté royal du 19 avril 2001 concernant l’importation parallèle des médicaments à usage humain et la distribution parallèle des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire ne précise pas le délai dans lequel une modification de l’autorisation est à implémenter. Les modifications doivent donc être implémentées sans délai. Tous les lots mis sur le marché après la modification d’une autorisation doivent être conformes à l’autorisation modifiée. Les lots déjà présents sur le marché avant la date d’approbation de la variation ou du renouvellement, peuvent continuer à être vendus.

2. Le conditionnement d'un médicament importé en parallèle doit-il indiquer le nom et l'adresse ou le nom commercial et le siège social du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ?
 

Oui. Si le titulaire de l’autorisation d'importation parallèle est une personne physique, son nom et son adresse doivent figurer sur le conditionnement. Si le titulaire de l’autorisation est une personne morale, le conditionnement doit mentionner son nom commercial et son siège social.

3. Comment doit-on indiquer le nom et l’adresse ou le nom commercial et le siège social du titulaire de l’autorisation d'importation parallèle sur le conditionnement d’un médicament importé en parallèle ?

Le conditionnement d'un médicament importé en parallèle doit indiquer la phrase suivante dans les trois langues nationales belges :
  • Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
  • Importé et reconditionné sous la responsabilité de: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
  • Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
4. Que dois-je faire si, au cours d'une procédure de demande de modification d’une autorisation d'importation parallèle (variation), il apparaît que des modifications ont été apportées à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament de référence et/ou à l'AMM accordée dans l'État membre d’origine du médicament importé en parallèle ?
 

Soumettez une nouvelle demande de modification (conformément à l'article 7 § 2 ou 3 de l'arrêté royal relatif à l'importation parallèle de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire du 19 avril 2001). Vous ne pouvez plus ajuster la portée de votre demande de modification après l'avoir soumise.

5. Que dois-je faire si, au cours d'une procédure de demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle, il apparaît que des modifications ont été apportées à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament de référence et/ou à l'AMM accordée dans l'État membre d’origine du médicament importé en parallèle ?
 

Soumettez une nouvelle demande de variation (conformément à l'article 7 § 2 ou 3 de l'arrêté royal relatif à l'importation parallèle de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire du 19 avril 2001). Vous ne pouvez pas modifier votre demande de renouvellement après l'avoir soumise.

6. Que dois-je faire si, au cours d'une procédure de demande d'autorisation d'importation parallèle, il apparaît que des modifications ont été apportées à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament de référence et/ou accordées à l'AMM dans l'État membre d'origine du médicament importé en parallèle ?
 

Soumettez les données modifiées dans le cadre du dossier en cours. En effet, la première autorisation d'importation parallèle doit correspondre entièrement à l'AMM du médicament.

7. Dois-je remplir des templates pour introduire un dossier d’importation parallèle à l’AFMPS ?

Oui. Pour soumettre un dossier, vous devez fournir les documents suivants :
8. Comment puis-je obtenir une autorisation pour la distribution ?
 

Un médicament autorisé par la procédure d'autorisation centrale peut être distribué en parallèle entre les États membres de l'Union européenne après notification à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela se fait indépendamment du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement.

L'AFMPS n'est pas impliquée dans l'octroi d'une autorisation de distribution parallèle. La procédure d'autorisation centrale est régie par le règlement 726/2004 du 31 mars 2004.

9. Par quel texte la notice pour le public d'un médicament importé en parallèle doit-elle commencer ?
 
  • La notice en français doit commencer par :

“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation parallèle.

L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”

  • La notice en néerlandais doit commencer par :

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.

Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”

  • La notice en allemand doit commencer par :

“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.

Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).”

10. Comment serai-je informé de l’état de mon dossier d’importation parallèle ?

À partir du 1er mai 2020, des e-mails automatiques seront envoyés pour les dossiers d’importation parallèle nouvellement soumis.

Vous recevrez un e-mail automatique :

  • après validation du dossier, avec une notification vous informant que la phase d’évaluation commence ;
  • après évaluation du dossier, avec une notification vous informant que la phase de clôture commence ;
  • après clôture du dossier, avec une notification vous informant que vous recevrez bientôt l’autorisation d’importation parallèle (modifiée).

Cet e-mail automatique est utilisé par défaut pour plusieurs processus, pas uniquement pour l’importation parallèle. Outre l’identification du dossier, seul le paragraphe spécifique à l’importation parallèle s’applique à celle-ci.

 

Questions relatives à la notification de l'évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines

1. Dois-je remplir un formulaire en ligne pour chaque autorisation de mise sur le marché ?
 

Non. Vous remplissez un formulaire en ligne par groupe de médicaments. Toutefois, si vous obtenez deux résultats différents au sein du même groupe de médicaments, vous devez remplir le formulaire en ligne correspondant pour chaque résultat.

2. Qu’est-ce qu’un groupe de médicaments ?
 

Les médicaments dont le numéro de procédure commence par le même « productcounter » font partie du même groupe de médicaments.

Exemples

  • Paracétamol ABC 500 mg, comprimés NAT-H-1234-01
  • Paracétamol ABC 500 mg, comprimés effervescents NAT-H-1234-02
  • Paracétamol ABC 1 g, comprimés NAT-H-1234-03

Tous ces médicaments appartiennent au même groupe de médicaments spécifié par le « productcounter » NAT-1234.

3. Comment remplir le champ « Numéro de la procédure » (DCP, MRP, NAT) du formulaire en ligne ?

Pour un groupe de médicaments autorisé via DCP (procédure centralisée) ou MRP (procédure de reconnaissance mutuelle):

Commencez par saisir le code de pays dans le champ « Numéro de la procédure ». Ajoutez ensuite un tiret et enfin le « productcounter » composé de quatre chiffres au maximum.

Pour un groupe de médicaments autorisés par la PN (procédure nationale):

Commencez par saisir le NAT dans le champ « Numéro de la procédure ». Ajoutez ensuite un tiret et enfin le « productcounter » composé de quatre chiffres au maximum.

Il est très important de compléter correctement ce champ, car il est la base du couplage électronique. N’ajoutez ni espace ni zéro complémentaires.

Exemples

  • Paracétamol ABC 500 mg, comprimés avec numéro de procédure NAT-H-1234-01.

Dans ce cas-ci, le champ « Numéro de la procédure » est à compléter comme suit : NAT-1234

  • Ibuprofène DEF 200 mg, comprimés avec numéro de procédure NL-H-678-01

Dans ce cas-ci, le champ « Numéro de la procédure » est à compléter comme suit : NL-678

4. Dois-je compléter un formulaire en ligne par médicament ou par substance active ?
 

Vous pouvez compléter un formulaire en ligne par groupe de médicaments tant que le résultat de l’analyse est le même.

Cependant, vous devez préciser la substance active du médicament sur le formulaire en ligne.

5. Que faire si je ne dispose pas encore de toutes les informations ? Puis-je déjà compléter partiellement un formulaire en ligne ?
 

Non, vous devez toujours compléter entièrement ce formulaire.

6. Vais-je recevoir un accusé de réception après avoir complété le formulaire en ligne ?
 

Après avoir cliqué sur « Envoyer », vous recevrez une confirmation générale du fait que vous avez complété le formulaire, sans identification du groupe de médicaments concerné. L’AFMPS n’envoie pas d’autre accusé de réception.

7. Quand dois-je utiliser le formulaire en ligne « Risque de présence de nitrosamine identifié » et comment dois-je remplir le champ « Type de produit » sur ce formulaire en ligne ?

Remplissez le formulaire en ligne « Risque de présence de nitrosamine identifié » dès que vous suspectez un risque de présence de nitrosamine dans un produit.

Où le risque est-il présent ?

Type de produit

Risque identifié au niveau de la substance active

API

Risque identifié seulement au niveau du produit intermédiaire

Produit intermédiaire

Risque identifié seulement au niveau du produit fini

Produit fini

8. Puis-je soumettre l’évaluation des risques autrement que par le biais du formulaire en ligne ?
 

Vous devez soumettre l’évaluation des risques en remplissant le formulaire en ligne pour chaque groupe de médicaments. C’est uniquement dans le cas exceptionnel où vous êtes titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un grand nombre de groupes de médicaments et où vous risquez de ne pas respecter le délai fixé que vous pouvez signaler en une seule fois à l’AFMPS les groupes de médicaments pour lesquels le résultat est « No risk identified ». Pour cela, envoyez un e-mail à postlicensing@fagg-afmps.be. Vous devrez également remplir au plus vite un formulaire en ligne pour chacun des groupes de médicaments mentionnés.

 

Last updated on 08/07/2020