Médicaments indisponibles

Rôle de l'AFMPS et liste des médicaments temporairement indisponibles

Causes d'indisponibilités de médicaments

Nombre d'indisponibilité

Solutions et actions

Ruptures de stock critiques
 

Contact

Pour toutes questions concernant l'indisponibilité d'un médicament, veuillez contacter le division Bon Usage via info.medicines@afmps.be.

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RÔLE DE L’AFMPS ET LISTE DES MÉDICAMENTS TEMPORAIREMENT INDISPONIBLES

Depuis le 01.01.2014, l’AFMPS met à disposition la liste détaillée des conditionnements de médicaments temporairement indisponibles sur le site web de l’agence.

Ces listes sont mises à jour quotidiennement (jours ouvrables) sur base des notifications faites par les firmes titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM)/d'enregistrements des médicaments.

Contexte légal

Les titulaires d'AMM/enregistrement ont l’obligation de notifier à l’AFMPS les indisponibilités temporaires de plus de quatorze jours (Commercialisation-Indisponibilité et Circulaire 605).

CAUSES D’INDISPONIBILITÉ DE MÉDICAMENTS

Un médicament peut être manquant pour différentes raisons.

  • Indisponibilité réelle
  • Arrêt de commercialisation
  • Problème de distribution

Indisponibilité réelle d’un médicament ou une rupture réelle du stock causée par exemple par :

- un problème de fabrication,
- un problème de qualité,
- l’indisponibilité d'une matière première,
- un problème logistique (par exemple le transport),
- une force majeure.

Le titulaire de l’AMM/enregistrement ne peut alors pas livrer les produits.

Arrêt de commercialisation

Lorsque la firme titulaire d’AMM/enregistrement décide de retirer un produit du marché belge, celui-ci ne sera plus disponible en Belgique.

L’AFMPS n’a pas la compétence de forcer une entreprise à commercialiser un médicament.

L'arrêt de commercialisation peut être temporaire ou définitif.

Problème de distribution

Un médicament peut être indisponible uniquement dans certaines pharmacies ou chez certains vétérinaires, en raison d'un problème de distribution locale. Le médicament n’est alors pas réellement indisponible.

Une autre cause est le non-respect du principe de contingentement. Le contingentement est une pratique appliquée par certaines firmes pharmaceutiques consistant à livrer leurs stocks de manière contrôlée. Sur base de la consommation de l’année précédente, la firme estime la quantité de médicaments qui doit être produite annuellement pour répondre aux besoins du marché belge et limite la livraison périodique pour s’assurer que le nombre de lots prévu suffise pour fournir le marché belge tout au long de l’année.

Dans ces cas d’indisponibilité, la firme a donc encore des lots disponibles mais le pharmacien est dans l’impossibilité de le commander via le grossiste-répartiteur. Ces cas ne sont en pratique pas notifiés à l’AFMPS car ils durent rarement plus de quatorze jours, ne se produisent en général qu’à la fin du mois et le médicament est à nouveau disponible au début du mois suivant.

Pour le patient, le problème reste le même, il n’arrive pas à obtenir son médicament, ou le pharmacien doit entreprendre des démarches supplémentaires pour se le procurer.

NOMBRE D’INDISPONIBILITÉ

Les notifications de conditionnements de médicaments indisponibles représentent en moyenne 5 % (données de juillet 2019) du nombre total de conditionnements commercialisés en Belgique.  L’AFMPS travaille à une plus grande conscientisation des firmes titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM)/enregistrement quant à l’importance de notifier l’indisponibilité d’un conditionnement de médicament. Ainsi, l’augmentation du nombre de conditionnement notifiés indisponibles ne démontre pas une augmentation des indisponibilités elles-mêmes mais une augmentation des notifications de ces indisponibilités.

Il est très important de comprendre qu’une indisponibilité notifiée concerne un médicament indisponible uniquement dans un certain dosage, avec une certaine voie d'administration, sous une certaine forme pharmaceutique, et dans une certaine taille de conditionnement : ce n’est pas toute la gamme du médicament qui est indisponible.

SOLUTIONS ET ACTIONS

Approche multiple : actions de terrain et cadre législatif
Ces dernières années, l’AFMPS a alloué de nouvelles ressources à la gestion et au suivi des indisponibilités de médicaments. Plusieurs actions récentes ont permis une approche plus complète et plus efficace de la problématique des indisponibilités de médicaments.

  • Le renforcement de la procédure de suivi des notifications des indisponibilités, en envoyant systématiquement des e-mails aux firmes pharmaceutiques pour mettre à jour leurs notifications d’indisponibilités.
  • L’application de la loi entrée en vigueur le 18 mai 2019 : l’arrêté d’exécution prévoira une définition plus stricte de l’indisponibilité et renforcera l’obligation de notification d'indisponibilité, ce qui permettra à l'AFMPS de prendre des mesures plus strictes. Les médicaments qui ne sont pas disponibles pendant trois jours ouvrables seront considérés comme non disponibles. L'obligation de livraison des entreprises pharmaceutiques aux grossistes-distributeurs sera également fixée à trois jours ouvrables.
  • Analyse de chaque indisponibilité selon un arbre décisionnel de la criticité des indisponibilités. Sur base de cet arbre décisionnel, les experts de l’AFMPS évaluent chaque indisponibilité notifiée par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM)/enregistrement, afin d’en mesurer l’impact sur la santé publique.
    L’AFMPS peut ainsi mettre en place les mesures appropriées afin de limiter un maximum les conséquences de l’indisponibilité pour les patients. Cette évaluation s’appuie sur des critères spécifiques qui prennent en compte la durée de l’indisponibilité, le nombre de médicaments alternatifs disponibles. 

Lorsque l’indisponibilité peut être à risque, l’AFMPS contacte le fabricant du médicament concerné pour obtenir de plus amples informations mais également les fabricants des médicaments alternatifs afin d’anticiper une augmentation possible des commandes.

Ce travail de suivi et d’évaluation en amont a permis de pallier certaines indisponibilités de médicaments.

Pour environ 80 % des conditionnements indisponibles la durée prévue d’indisponibilité est de moins d’un mois, ou il existe au moins trois alternatives respectant simultanément les critères suivants :

  • la même substance active,
  • le dosage souhaité,
  • la même voie d’administration,
  • pour certains médicaments, la même forme pharmaceutique (avec les mêmes caractéristiques pharmacologiques comme par exemple à libération prolongée vs libération modifiée).

Pour les 20 % restants :

  • un tiers peut être solutionné par une ou deux alternatives ;
  • pour le reste des cas où des problèmes majeurs pourraient survenir, les pistes suivantes existent.

a) Après analyse par les experts, l’indisponibilité peut être solutionnée par une alternative avec une autre substance active ou une préparation magistrale. La voie d'administration peut être différente.

b) La Commission Consultative de l’AFMPS peut octroyer une dérogation à une firme (à sa demande) pour lui permettre d’importer temporairement en Belgique des lots du même médicament. Le patient bénéficie du même médicament avec les mêmes conditions de remboursement.

c) Sur base d’une prescription médicale et d’une déclaration du médecin (article 105 de l’arrêté royal du 14.12.2006), le pharmacien peut importer le même médicament encore disponible dans d’autres pays de l’Union européenne dans les cas où il n'y a pas de médicament essentiellement similaire autorisé/enregistré en Belgique. Cette importation, temporaire, permet au patient de recevoir son médicament avec la même substance active, la même taille de conditionnement mais dont la notice et la boîte sont rédigées dans une autre langue que les langues nationales. Dans ces cas, il se pourrait que le patient paye plus cher le médicament.

d) Dans les cas d’indisponibilités de médicaments pour lesquels il n’y a pas d’alternatives, appelés les médicaments critiques, une Task Force composée d’experts de l’AFMPS, de l’INAMI et d’experts externes, se réunit. Cette Task Force émet des recommandations pour guider les professionnels de la santé.

  • via l'utilisation rationnelle du stock disponible du médicament (par exemple hiérarchiser les indications du médicament indisponible) ;
  • solutions possibles en cas d’indisponibilité totale et d’absence d’alternatives.

L’AFMPS est bien consciente qu’un changement de traitement n’est pas anodin : risques de confusions, d’erreurs, de sous- et de surdosage lors du changement vers un autre médicament (autre nom déposé, autre conditionnement, autre couleur, etc.) ou, lorsque le médicament est importé (autre conditionnement, autre langue, etc.). Par conséquent, le changement de traitement doit être réalisé sous la supervision du médecin ou du pharmacien. Ils sont la clef d’une bonne thérapie.

Concertation européenne

L'indisponibilité des médicaments n’est pas un problème uniquement en Belgique mais un problème qui existe dans toute l'Union européenne, voire dans le monde entier. C'est la raison pour laquelle des concertations et des échanges d'information sont systématiquement organisés au niveau européen. Des experts de l’AFMPS se concertent régulièrement avec les autorités compétentes des autres États membres européens pour trouver des solutions communes.

Des outils pour une information plus transparente

L’AFMPS souhaite améliorer l'information vers les professionnels de la santé et les patients autour des indisponibilités de médicaments. Pour davantage de transparence, l’AFMPS développe actuellement une nouvelle plateforme en ligne dans laquelle apparaîtront les résultats de l’analyse de la criticité de chaque indisponibilité, ainsi que les recommandations des experts. Dans cette optique, une analyse des besoins a été faite avec les différentes associations de patients et des professionnels de la santé.

Les informations concernant la criticité, les recommandations et les solutions alternatives seront intégrées dans SAMv2, qui est la source authentique des médicaments, permettant alors aux médecins et aux pharmaciens d’être informés des médicaments indisponibles mais également des solutions possibles.

RUPTURES DE STOCK CRITIQUES

Dans les cas de ruptures de stock critiques, une Task Force se réunit pour chercher une solution adéquate et émettre des recommandations. Depuis 2018, une Task Force a été réunie pour quatre médicaments afin de hiérarchiser les indications et guider les professionnels de la santé.

SOPP-SSPP

Maniprex

Immunoglobulines intraveineuses

Clamoxyl I.V-I.M.pour injection ou perfusion

Last updated on 02/09/2019