PRAC september 2017 - verzoek tot herevaluatie van de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, en de eerste openbare hoorzitting betreffende valproaat

Tijdens de bijeenkomst van september 2017 van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) hebben enkele van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) het PRAC verzocht om de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte te herevalueren. Daarnaast heeft het PRAC zijn eerste openbare hoorzitting gehouden en zal de herevaluatie van valproaat starten.

 

Geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte.

Volgend op de aanbevelingen van het PRAC van augustus 2017 hebben sommige betrokken VHB-houders een herevaluatie gevraagd van de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte.

Zodra de redenen voor hun verzoek zijn ingediend zal het PRAC de herevaluatie starten, die zou afgerond zijn voor de PRAC-vergadering van 27 tot 30 november 2017.

In België is één geneesmiddel dat paracetamol bevat onder de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte op de markt: Panadol Delay 8 uur, 665 mg tabletten met gereguleerde afgifte.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Geneesmiddelen die valproaat bevatten

Patiënten, zorgverleners, artsen, apothekers en universiteiten hebben hun ervaring met valproaat en het gebruik voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en migraine, gedeeld tijdens de eerste openbare hoorzitting van het EMA. Deze hoorzitting vond plaats in de Londense gebouwen van het EMA op 26 september 2017 en maakt deel uit van een herziening door het PRAC van het veilig gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten bij vrouwen en meisjes die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zitten.

Er bestaat een risico op misvormingen en neurologische ontwikkelingsproblemen bij baby's die worden blootgesteld aan valproaat in de baarmoeder. De herziening volgt op de bezorgdheid over de huidige Europese risicobeperkende maatregelen die niet voldoende effectief lijken te zijn.

84 burgers schreven in voor de publieke hoorzitting, ofwel als spreker ofwel als waarnemer. 65 van hen waren aanwezig.

Volgend op deze hoorzitting zal het PRAC de ervaringen en suggesties van de sprekers overwegen en rekening houden met hun bijdragen aan de veiligheidsbeoordeling van valproaat. Daarnaast organiseert het PRAC opvolgingsbijeenkomsten en moet het PRAC in de komende maanden aanbevelingen formuleren.

Een volledige opname van de hoorzitting is beschikbaar op de website van het EMA (onder het tabblad 'Publieke hoorzitting'). Het rapport van de hoorzitting wordt binnenkort gepubliceerd. Op basis van de opmerkingen van de deelnemers stelt het PRAC een lijst op met aandachtspunten die bij toekomstige openbare hoorzittingen in aanmerking moeten worden genomen.

In België zijn geneesmiddelen die valproaat bevatten onder de volgende namen op de markt: Convulex, Depakine, Valproate EG, Valproate Mylan, Valproate Sandoz.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Laatste update op
10/10/2017