PRAC augustus-september 2017 - afronding van twee arbitrageprocedures: herziening van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte en herziening van geneesmiddelen die factor VIII bevatten

Tijdens de bijeenkomst van augustus 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een herziening afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunningen van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte te schorsen.

Verder bevestigt het PRAC zijn aanbevelingen van mei 2017 betreffende geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

 

Geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte - Schorsing

Volgend op de herziening heeft het PRAC een aanbeveling geformuleerd om de farmaceutische vormen van paracetamol met gereguleerde of langdurige afgifte (met een langzame vrijgave van paracetamol over een langere periode dan de gebruikelijke farmaceutische vormen met een onmiddellijke afgifte) te schorsen. Deze schorsing is te wijten aan de risico's voor de patiënten veroorzaakt door de complexe wijze waarop deze geneesmiddelen paracetamol vrijgeven in het lichaam na een overdosis.

De herziening van de farmaceutische vormen van paracetamol met gereguleerde afgifte werd uitgevoerd door het PRAC. Dit op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenagentschap dat sinds de vergunning van het geneesmiddel problemen heeft vastgesteld bij de behandeling van een overdosis met deze geneesmiddelen. Het PRAC heeft gepubliceerde studies en rapporten over overdosis met deze geneesmiddelen geëvalueerd. Het PRAC heeft experten in de behandeling van overdosissen geraadpleegd en heeft beoordeeld hoe overdosering met paracetamol in de Europese Unie (EU) en in andere delen van de wereld wordt behandeld.

Ervaring heeft aangetoond dat in geval van overdosering met farmaceutische vormen van paracetamol met gereguleerde afgifte (vooral bij hoge dosissen) de gebruikelijke behandelprocedures ontwikkeld voor doseringsvormen met onmiddellijke afgifte niet geschikt zijn vanwege de wijze waarop paracetamol uit farmaceutische vormen met gereguleerde afgifte wordt vrijgegeven. Als artsen niet op de hoogte zijn van het feit dat het gaat om een inname van een farmaceutische vorm van paracetamol met gereguleerde afgifte, heeft dat invloed op hun beslissingen. Zoals het tijdstip waarop een antidotum moet worden toegediend en de duur van de toediening van het geneesmiddel. Een overdosering kan leiden tot ernstige leverbeschadiging of een fatale uitkomst.

Bij farmaceutische vormen met gereguleerde afgifte die ook de pijnstiller tramadol bevatten, kan dit leiden tot complicaties door de extra bijwerkingen van de overdosering met tramadol.

In vele gevallen is het niet gekend of het gaat om een overdosis paracetamol met onmiddellijke afgifte of met gereguleerde afgifte. Dit bemoeilijkt de beslissing over het type behandeling die moet worden gestart. Het PRAC kan geen middelen identificeren om het risico voor patiënten te minimaliseren of een haalbare en gestandaardiseerde manier om het beheer van overdosering met paracetamol in de EU aan te passen om gevallen met betrekking tot farmaceutische vormen aan te pakken met gereguleerde afgifte. Het PRAC concludeert dat het risico op overdosering met deze geneesmiddelen opweegt tegen het voordeel van een langwerkende formulering en beveelt daarom aan om deze geneesmiddelen te schorsen. Farmaceutische vormen van paracetamol met onmiddellijke afgifte, die niet betrokken zijn in deze herziening, blijven beschikbaar zoals in het verleden.

Gezien de betrokken geneesmiddelen allemaal vergund zijn via nationale procedures zullen de aanbevelingen van het PRAC worden doorgegeven aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) van het EMA voor de aanname van een opinie.

Wanneer paracetamol op passende wijze en bij aanbevolen dosis wordt gebruikt, wegen de voordelen op tegen de risico's. Het blijft belangrijk voor patiënten om snel medisch advies te vragen als ze meer paracetamol hebben gebruikt, of denken dat ze meer dan de aanbevolen hoeveelheid hebben gebruikt. Aan patiënten wordt er ook aangeraden om een gezondheidszorgbeoefenaar te raadplegen als ze andere bezorgdheden hebben over hun geneesmiddelen.

In België is volgend geneesmiddel dat paracetamol bevat onder de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte op de markt onder de naam van: Panadol Delay 8 uur, 665 mg tabletten met gereguleerde afgifte.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Geneesmiddelen die factor VIII bevatten - Bevestiging van de aanbevelingen van het PRAC van mei 2017

Het PRAC bevestigt dat er geen consistent bewijs is van een risicoverschil tussen plasma-afgeleide en recombinante factor VIII-geneesmiddelen.
Na een herevaluatie bevestigt het PRAC zijn vorige conclusie van mei 2017. Er is geen duidelijk en samenhangend bewijs voor een verschil in het ontstaan van inhibitorproteïnen tussen de twee klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten: de uit plasma verkregen factor VIII-geneesmiddelen en de door recombinant DNA-technologie verkregen factor VIII-geneesmiddelen.

Vanwege de verschillende kenmerken van individuele producten binnen de twee klassen bevestigt het PRAC dat het risico op de ontwikkeling van inhibitoren afzonderlijk voor elk geneesmiddel geëvalueerd moet worden, ongeacht de klasse. Het risico voor elk afzonderlijk product zal verder worden geëvalueerd in functie van meer beschikbaar bewijs.

In België zijn de geneesmiddelen die factor VIII (alleen of in associatie met de von Willebrand-factor) bevatten op de markt onder de volgende namen: Advate - Factane - Helixate Nexgen - Kogenate - NovoEight - Nuwiq - Octanate Recombinate - Refacto AF (die enkel factor VIII bevatten); Haemate P - Wilate (die factor VIII in associatie met de von Willebrand-factor bevatten).

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
10/10/2017