Het artikel 1 §2 van de wet van 25 maart op geneesmiddelen bepaalt: “De Koning richt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad een Gemengde Commissie op die belast is met het verstrekken van advies ten einde te bepalen onder welke wetgeving een product valt. Hij bepaalt tevens de samenstelling en de werking ervan”.
De Gemengde Commissie is opgericht door het koninklijke besluit van 28 oktober 2008 tot vaststelling van de samenstelling en de werking van de Gemengde Commissie en tot uitvoering van artikel 1, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Ze is samengesteld uit twee kamers, een Kamer voor producten voor menselijk gebruik en een Kamer voor producten bestemd voor gebruik bij dieren.
Voor de coördinatie van haar taken, heeft de Kamer voor producten voor menselijk gebruik van de Gemengde Commissie een Bureau opgericht in overeenstemming met het artikel 8 van het bovenvermelde koninklijke besluit van 28 oktober 2008.
De Kamer voor producten voor menselijk gebruik van de Gemengde Commissie beraadslaagt geldig indien ten minste twee derden van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn.
De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.
De Gemengde Commissie kan ook adviezen opstellen met het oog op het vaststellen van richtsnoeren door de minister zoals bedoeld in artikel 1, § 2, zevende lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Op basis van deze adviezen heeft de minister volgende richtsnoeren vastgesteld:
- Indicatieve lijst van beweringen die niet beschouwd worden als een beschrijving van therapeutische of profylactische eigenschappen
- Richtsnoer m.b.t. de Borderline Biocide-Cosmetica-Geneesmiddel voor humaan gebruik
-
De Kamer voor producten voor menselijk gebruik van de Gemengde Commissie is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en twaalf andere leden door de Koning benoemd op voordracht van de respectieve bevoegde Ministers.
De voorzitter wordt aangewezen uit de leden van het FAGG. De ondervoorzitter wordt aangeduid uit de leden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat generaal Dier, Plant en Voeding.
De samenstelling van de GCH is thans de volgende:Voorzitter: De Heer P. DE BUCK (FAGG)
Ondervoorzitter: Mevrouw Joëlle MEUNIER (Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding)Leden:
Vertegenwoordigers Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Effectieve leden: Mevrouw Pascale DE GRYSE, Mevrouw Joëlle MEUNIER(DoI.pdf), De Heer Carl BERTHOT(DoI.pdf) en Mevrouw Dominique DE CLOCK(DoI.pdf)
Plaatsvervangende leden: De Heer Jean POTTIER(DoI.pdf), Mevrouw Els VRINDTS, Mevrouw Julie LOODTS en DE Heer Steve CHRISTIAENS(DoI.pdf)Vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Leefmilieu
Effectief lid: Mevrouw Florence BERTHAULT en De Heer Eric Nijs
Plaatsvervangende leden: Mevrouw Kathelyn DUMORTIER(DoI.pdf) en De Heer Philippe RUELLEVertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, Directoraat-generaal Kwaliteit en Veiligheid
Effectieve leden: Mevrouw Maries MERKEN en De Heer Guibert CREVECOEUR
Plaatsvervangende leden: De Heer Saïd BELLAJI en De Heer Lode POTTIEVertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketel
Effectief lid: Mevrouw Leen RASSCHAERT(DoI.pdf) en -
Plaatsvervangende leden: Mevrouw Caroline DE PRAETER(DoI.pdf) et Mevrouw Emmanuelle MOONSVertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Effectieve leden: Mevrouw Marie-Louise BOUFFIOUX, De Heer Philippe DE BUCK, Mevrouw Marie-Anne MOUYART, Mevrouw Katelijne VAN KEYMEULEN (DoI)
Plaatsvervangende leden: Mevrouw Els GEERAERTS (DoI.pdf), Mevrouw Frédérique MEULDERS, De Heer Patrick HERNE (DoI) en De Heer Wim VERVAET (DoI)
Zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem:
- de administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;
- de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde;
- de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of zijn afgevaardigde;
- de gedelegeerde bestuurder van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde;
- de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie
De mandaten van de leden van de Kamer voor producten voor menselijk gebruik van de Gemengde Commissie hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. -
De Kamer voor producten voor menselijk gebruik van de Gemengde Commissie wordt bijgestaan door een secretariaat dat waargenomen wordt door De Heer Jean-Pierre HENDRICKX (FAGG).
-
In overeenstemming met het artikel 10 van het koninklijke besluit van 28 oktober 2008, heeft de Kamer voor producten voor menselijk gebruik een huishoudelijk reglement opgesteld. Dit is door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Volksgezondheid op 17/06/2010 goedgekeurd.
Dit huishoudelijke reglement voorziet inzonderheid:
- de procedure voor de vaststelling van adviezen;
- de procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen;
- regels inzake deontologie, meer bepaald met het oog op het voorkomen van belangenconflicten;
- regels inzake de behandelingen van klachten;
- de procedure voor het oproepen van de leden -
De Kamer voor producten voor menselijk gebruik vergadert in 2018 op dinsdag of donderdag op volgende data:
- Donderdag 8 februari 2018 om 10u00
- Donderdag 15 maart 2018 om 10u00
- Dinsdag 8 mei 2018 om 10u00
- Donderdag 21 juni 2018 om 10u00 -
In opbouw
-
In opbouw
-
In opbouw