Est-ce que je peux importer du matériel corporel humain en Belgique pour une application humaine ? (C’est-à-dire qui vient d’un pays en dehors de l’Espace Economique Européen)
Pour le matériel corporel humain destiné à une application humaine, les tissus et cellules humains ne peuvent être importés en Belgique que par un établissement agréé pour le matériel corporel humain (MCH). Cet établissement de MCH doit disposer d’un agrément spécifique supplémentaire pour l’importation (établissement importateur agréé). Le matériel corporel doit être conforme à la législation belge, en particulier aux normes de qualité et de sécurité. Vous trouverez cette législation via les liens suivants :loi MCH, AR qualité. Vous trouverez les établissements agréés dans le EU Tissue Establishment Compendium.
En ce qui concerne le sang et les produits sanguins pour une transfusion, ou même pour la préparation de dérivés du sang : ceux-ci ne peuvent en principe être importés que par un établissement de transfusion sanguine agréé par l’AFMPS. En Belgique, il existe 4 établissements de transfusion sanguine agréés (Rode Kruis Vlaanderen, la Croix Rouge de Belgique Suarlée, l’Établissement de Transfusion sanguine (ETS) Godinne et l'ASBL La Transfusion du Sang de Charleroi). Si le sang et les composants sanguins sont importés de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine belges doivent s’assurer que l’établissement étranger fournisseur dispose d’un système de gestion de la qualité, d’un système de traçabilité et d’un système de notification des informations concernant tout incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave équivalents à ceux de la Belgique.
Pour toute question concernant l’agrément des établissements de matériel corporel humain et des établissements de transfusion sanguine, veuillez contacter la cellule Agréments (mch-mlm@fagg-afmps.be).
Est-ce que je peux importer du matériel corporel humain en Belgique pour faire de la recherche scientifique sans application humaine ? (C’est-à-dire qui vient d’un pays en dehors de l’Espace Economique Européen)
Les tissus et cellules humains destinés à des fins de recherche scientifique et non à une application humaine ne peuvent être importés que par une biobanque belge agréée. Cette obligation est indépendante du fait que les échantillons proviennent d’une autre biobanque, d’une organisation commerciale ou d’un hôpital. À cet égard, voir toutefois le régime d’exception pour le matériel artificialisé et le matériel extrait, tel que défini dans les textes cités.
Pour toute question relative au matériel corporel humain à des fins de recherche scientifique, veuillez contacter biobanks@fagg-afmps.be.
Est-ce que je peux importer du matériel corporel humain en Belgique dans un but de diagnostic sans application humaine ? (C’est-à-dire qui vient d’un pays en dehors de l’Espace Economique Européen)
L’article 3, § 3, d), de la loi MCH prévoit que sont exclus du champ d’application :
« le prélèvement et les opérations effectuées dans un objectif exclusivement de diagnostic au bénéfice de la personne chez qui le matériel corporel a été prélevé, et pour autant que ce matériel corporel ne soit pas destiné à une autre utilisation ».
Par conséquent, les échantillons diagnostiques (y compris de sang) dans le cadre du traitement d’un patient ne relèvent pas de la compétence de l’AFMPS. En fonction de la demande spécifique (lire : agrément des professionnels de santé ou des hôpitaux, ou exercice des professions des soins de santé), nous vous renvoyons au SPF Santé publique, ou aux autorités compétentes au niveau des Communautés.
Veuillez noter que cela doit se faire dans le cadre du diagnostic et du traitement d’un patient - une analyse d’échantillons dans le cadre d’un essai clinique est réglementée à part - si vous avez des questions spécifiques à ce sujet, veuillez-nous les faire parvenir.
Faut-il une autorisation pour transporter de matériel corporel humain et de produits sanguins ?
Aucune autorisation spécifique et distincte n’est requise pour le transport de matériel corporel humain et de produits sanguins. Une convention entre le transporteur et le gestionnaire de l’établissement de matériel corporel humain ou le responsable de l'établissement de transfusion sanguine est toujours requise. Les modalités de transport comme les conditions de transport, la documentation nécessaire, etc. doivent être reprises dans cette convention. C’est le donneur d’ordre, le gestionnaire de l’établissement de matériel corporel humain ou le dirigeant de l’établissement de transfusion sanguine qui est responsable du transport du matériel corporel humain ou du transfert au sein de l’EEE. L’AFMPS contrôle les établissements agréés de matériel corporel humain (banque, structure intermédiaire ou établissement de production) et les établissements de transfusion sanguine agréés, et vérifie si le donneur d’ordre respecte les critères prévus par la loi.
Disclaimer
Compte tenu des questions très générales, nous nous réservons également le droit d’examiner le dossier final de plus près et de donner une réponse différente, en raison d’une éventuelle situation spécifique (qui pourrait éventuellement faire l’objet d’une exception).
En ce qui concerne l’importation de matériel corporel humain et de produits sanguins (c’est-à-dire en provenance d’un pays en dehors de l’Espace économique européen), les exigences varient en fonction des fins auquel ils sont utilisés.
Pour plus de détails, veuillez vous référer à la législation applicable :
- matériel corporel humain destiné à une application humaine : loi MCH (définition du matériel corporel humain) : article 2, 1° - champ d’application : article 3) + arrêtés d’exécution ;
- matériel corporel humain destiné à des fins de recherche scientifique et pas à une application humaine : loi MCH (entre autres, la définition du matériel corporel humain) : article 2, 1° - champ d’application : Article 3 ; dispositions de base relatives aux biobanques - article 22) arrêtés d’exécution ;
- collecte et contrôle du sang et des composants sanguins, quelle que soit l’utilisation qui en est envisagée, et le traitement, le stockage et la distribution du sang destiné à la transfusion : loi relative au sang + arrêté d’exécution.