Utilisation off label d'antibiotiques chez les animaux

L'Antimicrobials Working Party de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a publié un document de réflexion important relatif à l'utilisation hors indication et l'application du système de la cascade pour les traitements à base d'antibiotiques chez les animaux.

Le document rappelle plusieurs dispositions légales, énumère les raisons les plus courantes d'utilisation hors indication et d'application du système de la cascade et expose les risques éventuels. L'AFMPS souhaite vous faire part de ce document, vous demander votre avis sur la situation en Belgique en ce qui concerne l'utilisation hors indication et faire connaître le système de la cascade.

Contexte

La notice et le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) d’un médicament constituent la base légale pour le bon usage de ce médicament. En ce sens, l'annexe résume de façon concise le dossier d'autorisation approuvé. Toute utilisation d'un médicament divergente de celles qu'indique ou recommande la notice doit pouvoir être argumentée ou justifiée par le vétérinaire.

La principale raison pour laquelle les vétérinaires utilisent des médicaments hors indication ou par le biais du système de la cascade est l'indisponibilité d'une substance ou d'une préparation pour le traitement d'une affection spécifique chez une espèce ou catégorie animale spécifique. La législation permet au vétérinaire, à titre exceptionnel, de s'appuyer sur le système de la cascade pour un nombre limité d'animaux et afin d'éviter des souffrances inutiles.

Le principe de chaque intervention médicinale du vétérinaire doit toutefois toujours être le respect de la notice. Tout traitement dans le cadre du système de la cascade doit respecter les conditions législatives et, en cas d'utilisation hors indication, les Bonnes Pratiques Vétérinaires doivent primer. Utiliser un médicament hors indication signifie examiner les risques éventuels pour l'animal, l'utilisateur ou l'environnement par rapport à l'efficacité escomptée.

Un diagnostic correct, une bonne estimation du poids des animaux à traiter, l'examen de la qualité de l'eau potable ou la composition de la nourriture sont très importants. En cas de mauvais diagnostic ou d'estimations erronées du poids, il peut souvent être question d'application hors indication non intentionnelle. Cela est clairement indiqué dans le document de réflexion « There is no justification for intentional under-dosing ».

Les cas pratiques nous apprennent qu'en cas de traitement oral de (grands) groupes, des médicaments hors indication et sous-dosés sont souvent utilisés, même de manière non consciente. C'est une cause importante de résistance croissante des germes. Les germes (ou gènes) résistants peuvent, via contact direct, l'environnement ou la chaîne alimentaire, être transférés de l'animal à l'être humain ou inversement. Des mesures telles que la séparation en fonction de l'âge et le compartimentage sont souvent nécessaires pour réduire davantage les traitements à base d'antibiotiques dans une exploitation.

Chez les animaux de compagnie, l'application par cascade de médicaments à usage humain, et certainement pour les médicaments qui sont uniquement autorisés pour un usage humain, requiert un examen particulièrement prudent et une analyse bénéfices-risques fondée.

Situation en Belgique

L'AFMPS souhaite se faire une meilleure idée de la situation en Belgique. Les raisons de l'utilisation hors indication d'antibiotiques ou de l'application du système de la cascade chez les animaux de rente ou de compagnie ne sont pas entièrement claires, tout comme la mesure dans laquelle cette utilisation aurait lieu. Après la première analyse des enregistrements dans SANITEL-MED pour les traitements à base d'antibiotiques des animaux de rente (porcs, volaille, veaux à viande), la nécessité d'une cascade par « importation » de médicaments vétérinaires non autorisés en Belgique ou l'utilisation de médicaments humains semble extrêmement limitée voire inexistante. On connaît toutefois moins l'utilisation hors indication de médicaments autorisés en Belgique pour la médecine vétérinaire ou l'application de la cascade chez les petits animaux domestiques.

L'AFMPS apprécie particulièrement les remarques relatives à l'utilisation hors indication du système de la cascade, aussi bien générales que spécifiques pour ce document. Cela peut également nous informer sur la situation pratique en matière d'indisponibilité locale de médicaments à usage vétérinaire, de conditionnements ou de formes pharmaceutiques appropriés pour le traitement d'affections spécifiques chez des espèces ou catégories animales spécifiques Vous pouvez envoyer vos remarques à infovet@afmps.be.

Dernière mise à jour le
28/08/2017