News AFMPS

Il y a 558 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 558 résultats

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

En 2016, la Commission des médicaments à usage humain (CMH) renouvelée a été lancée après une profonde révision, tant sur le plan de sa composition que de ses domaines d’expertise.

L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, établit, entre autres, les normes pour les tests biologiques à effectuer par les banques de matériel corporel humain, sur le matériel corporel humain.

Le 30 juin 2017, le huitième rapport BelVet-SAC (Belgian Veterinary Surveillance on Antibiotic Consumption) a été publié avec les résultats de la consommation d'antibiotiques en médecine vétérinaire.

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral). Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017. À cette occasion, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium sur les essais cliniques le 26 septembre 2017 à Bruxelles.

Le domaine d’excellence VACCINS de l’AFMPS organise un symposium sur la vaccinologie le samedi 9 septembre 2017 à l’Hôtel Pullman (Bruxelles).

Le groupe de travail Quality Review of Documents (QRD), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissances mutuelles et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (CMDv) ont retravaillé les documents standard QRD dans le but d'améliorer la qualité du résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice des médicaments à usage vétérinaire. La nouvelle version QRD 8.1. a été publiée en date du 15 février 2017 et est en vigueur.