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Les nouvelles mesures préparent l’implémentation du règlement européen. Les patients participant à un essai clinique pourront compter sur encore plus de qualité et de sécurité. Et la charge administrative sera également réduite pour les entreprises pharmaceutiques.

La circulaire 634 décrit les modalités pour la soumission par e-mail des dossiers de publicité sous format électronique, tant en ce qui concerne les notifications que les demandes de visa pour une publicité radiophonique ou télévisuelle ou pour une campagne d’information. Cette circulaire est destiné à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement des médicaments à usage humain.

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC) L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments. Cette initiative fait suite à la demande d&#039

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.

Cela fait une dizaine d'années que l'utilisation judicieuse des antibiotiques figure au premier plan des préoccupations internationales. À l'occasion de la Antibiotics Awareness Week (14 au 20 novembre), l'afmps entend cette année attirer l'attention sur l'utilisation d'antibiotiques chez les animaux.

Pour la 9e fois consécutive, la Douane belge ainsi que l'agence fédérale des médicaments et des produits de Santé (afmps) et la Police judiciaire fédérale ont participé à une action de contrôle internationale visant les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux, coordonnée par Interpol.

Depuis 2010, l’afmps met à la disposition des professionnels de la santé un bulletin d’information électronique semestriel Vig-news, réalisé par la Division Vigilance de l’afmps. Le Vig-news présente une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources comme l

Faisant suite à la directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, le comité scientifique qui évalue, via la procédure centrale, les demandes de nouveaux médicaments à usage humain en Europe) a rédigé un plan d’implémentation. 

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA - European Medicines Agency) a clôturé la méta-analyse sur le risque de formation d’inhibiteurs chez les patients hémophiles sévères recevant des produits à base de facteur VIII recombinant