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La circulaire 622 rappelle aux professionnels du secteur de la santé humaine et vétérinaire les règles en matière de primes et avantages en application de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Cette législation a pour but d’éviter que le choix de prescrire, de délivrer ou d’administrer un médicament ou un dispositif médical soit influencé par des incitants qui n’ont rien à voir avec les propriétés objectives du médicament ou du dispositif médical et/ou avec l’intérêt du patient ou de la société.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et les nouveaux montants seront d’application à partir du 01/01/2016.

En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, et de manière à minimiser au maximum les retards administratifs, nous vous recommandons de considérer la date du 21 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’avis scientifique et/ou technique-régulatoire national. Les nouvelles demandes d’avis scientifique et technique-régulatoire reçues au-delà du 21 décembre 2015 ne seront pas validées, et ce, jusqu’à la reprise des activités le lundi 04 Janvier 2016.

L’asbl Farmaka, subsidiée par l’afmps pour soutenir l’usage rationnel des médicaments, vient de publier une version renouvelée du Formulaire de soins aux personnes âgées (anciennement connu comme le Formulaire MRS) sur son site internet. Ce formulaire est un outil de référence pour la prescription de médicaments chez les personnes âgées.

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.

Dans le cadre de la semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques, la partie « Antibiorésistance » du site de l’Organisation mondiale de la santé animale a été renouvelée.

La résistance des infections bactériennes aux antibiotiques est une menace pour la santé publique. Les infections que nous pouvons encore traiter actuellement, peuvent être à nouveau mortelles dans quelques années. Les antibiotiques sont en effet moins efficaces parce qu’ils sont trop souvent et mal utilisés. La première semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques se déroule du 16 au 22 novembre. La journée européenne d’information sur les antibiotiques a également lieu ce 18 novembre.

En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer d’une part la date du 20 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché, de variation, de renouvellement et d’importation parallèle pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire, et d’autre part la date du 22 décembre 2015 pour les demandes concernant la division « Recherche et développement ». Les dossiers qui seront soumis après ces dates ne seront validés qu’à partir du 4 janvier 2016.

Les cas rapportés de SDRC et de STOP après administration d’un vaccin HPV sont conformes à ce qui est attendu dans ce groupe d'âge

Une nouvelle version des « e-Submission guidelines » est disponible. L’afmps y souligne notamment l’utilisation obligatoire de l’ « application form » électronique pour toutes les procédures à partir du 1er janvier 2016.