Faisant suite à la directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, le comité scientifique qui évalue, via la procédure centrale, les demandes de nouveaux médicaments à usage humain en Europe) a rédigé un plan d’implémentation.
A partir du 1er juin 2016, les nouvelles demandes d’autorisation doivent satisfaire à la nouvelle directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires.
Les médicaments qui ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché ou AMM devront y satisfaire à partir de décembre 2017.
Ci-dessous, vous trouverez les liens vers les documents à ce sujet :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideli…
(ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC50…
(Recommendations for implementation)