Marquage CE

Pour mettre sur le marché un dispositif médical ou un IVD dans l’Espace économique européen (EEE) et dans les pays qui ont signé un accord de coopération avec l’EEE, le fabricant doit appliquer la procédure légale pour apposer le marquage CE. Le marquage CE apposé sur un dispositif garantit que les exigences essentielles de la législation applicable ont été respectées et par conséquent que les performances, la sécurité et les bénéfices du dispositif sont considérés comme avérés dans les conditions d’utilisation prévues par le fabricant. Le marquage CE doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif si c’est techniquement possible et approprié, ainsi que dans la notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial.

 

Il existe trois possibilités concernant le marquage CE :

1. Le marquage CE est soumis à l’approbation d’un organisme notifié.

Pour la plupart des dispositifs médicaux et des IVDs, l’apposition du marquage CE doit d'abord être approuvé par un organisme notifié. Un organisme notifié est une organisation privée désignée et notifiée par les autorités compétentes des États membres. Les organismes notifiés belges sont désignés par l’AFMPS. Pour être désigné, ils doivent respecter certaines exigences en matière de connaissances, d'expérience, d'indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité.

Une fois que le fabricant a obtenu une certification par un organisme notifié, il peut apposer sur l’emballage, sur le dispositif et dans la notice d'utilisation le marquage CE suivi des quatre chiffres faisant référence à l’organisme notifié. Sur le site de la Commission européenne, vous pouvez vérifier à quel organisme notifié correspond ces quatre chiffres.

 

2. Le marquage CE ne doit pas être approuvé par un organisme notifié.

Pour certains dispositifs médicaux et IVDs appartenant aux classes de risques les plus faibles, aucune approbation par un organisme notifié n'est nécessaire pour l'apposition d'un marquage CE. Cela s'applique aux dispositifs médicaux de classe I et aux IVDs de classe A. Dans ce cas, le fabricant est seul responsable de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit. Le dispositif est mis sur le marché par le biais d'une autocertification du fabricant. Ces dispositifs portent donc le marquage CE sans les quatre chiffres faisant référence à un organisme notifié.

Font exception à cette règle, les dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou ayant une fonction de mesure ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables, ainsi que les IVD de classe A stériles. En effet dans ce cas, l'organisme notifié doit vérifier les aspects suivants :

  • les aspects liés à l'obtention, la préservation et le maintien de la stérilité pour les dispositifs stériles de classe I ou les IVDs stériles de classe A;
  • les aspects relatifs à la conformité aux exigences métrologiques pour les dispositifs avec fonction de mesure; 
  • les aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et les tests de bon fonctionnement, ainsi que la notice d'utilisation correspondante pour les instruments chirurgicaux réutilisables. 

Cela signifie que pour ces exceptions le marquage CE sera également suivi des quatre chiffres faisant référence à l'organisme notifié.

 

3. Dispositifs médicaux et IVDs sans marquage CE.

  • Les dispositifs médicaux sur mesure, les systèmes et nécessaires, les dispositifs médicaux faisant l'objet d'une investigation clinique et les IVDs devant faire l'objet d'une étude des performances ne doivent pas porter le marquage CE. La mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure se fait par le biais d'une autocertification du fabricant (toutefois pour les dispositifs sur mesure implantables de classe III, l'approbation par un organisme notifié est nécessaire malgré l'absence de marquage CE). Les systèmes et nécessaires sont mis sur le marché par le biais d'une autocertification de l'assembleur.

    Font exception à cette règle: (i) les systèmes et nécessaires qui incorporent des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou lorsque l'association de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de la destination d'origine de ces dispositifs ou lorsque la stérilisation n'a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant. Dans ce cas, le système ou nécessaire est considéré comme un dispositif médical et le marquage CE doit être apposé sur l'ensemble lui-même. (ii) Lors d’une investigation clinique pour les dispositifs médicaux ou lors de l'étude des performances pour les IVDs, il est possible que le fabricant souhaite étendre l’utilisation de son dispositif à d’autres indications et doive donc à nouveau démontrer les performances et le bénéfice clinique de ce dispositif dans cette nouvelle indication. Ces études sont donc réalisées avec des dispositifs déjà marqués CE.
  • Dans certains cas et sous certaines conditions, le ministre ayant la Santé publique dans attributions ou son délégué, peut autoriser la mise sur le marché de dispositifs sans marquage CE (selon art. 59 du règlement 2017/745 ou art. 54 du règlement 2017/746). Il faut alors démontrer, entre autres, qu'il n'existe pas de véritables alternatives thérapeutiques pour traiter le ou les patient(s) concerné(s).

 

 

Dernière mise à jour le 01/12/2023